2026年5月10日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，美國藥品監督管理局（FDA）批准公司自主開發的西妥昔單抗生物類似藥HLX05-N（重組抗EGFR人鼠嵌合單克隆抗體注射液）的新藥臨床試驗（IND）申請，擬用於治療轉移性結直腸癌（mCRC）。近期，HLX05-N用於治療轉移性結直腸癌（mCRC）的I期臨床試驗申請已在中國獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准。

表皮生長因子受體（EGFR）屬於具有酪氨酸激酶活性的細胞表面紅白血病病毒癌基因同源物（ErbB）家族，為一種廣泛表達於正常上皮細胞及結直腸癌、頭頸癌等腫瘤組織的跨膜糖蛋白。EGFR介導的信號通路通過多種途徑調控腫瘤生長，在腫瘤細胞的增殖、分化、生存及轉移過程中發揮關鍵調控作用，因此被認為是相關腫瘤的重要治療靶點。

西妥昔單抗可特異性結合細胞表面的EGFR。一方面，其通過競爭性抑制EGF等配體與EGFR的結合，誘導EGFR內化並下調其在細胞表面的表達，阻斷酪氨酸激酶依賴的磷酸化過程及胞內多種信號轉導通路，從而抑制細胞增殖，誘導細胞凋亡，抑制DNA修復及血管生成，抑制腫瘤細胞活性、侵襲和轉移。另一方面，西妥昔單抗還可通過抗體依賴的細胞介導的細胞毒作用（ADCC），介導免疫細胞對腫瘤細胞的殺傷。

憑藉其明確的療效和良好的安全性特徵，西妥昔單抗已成為EGFR通路相關腫瘤治療中的重要靶向藥物之一^1-3。截至目前，西妥昔單抗已在全球多個國家和地區獲批上市，主要用於治療mCRC和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。根據IQVIA MIDAS™數據顯示，2025年度西妥昔單抗注射液的全球銷售額約為16.58億美元，反映出EGFR靶向治療在相關腫瘤領域已具備成熟的臨床應用基礎和穩定的市場需求。

儘管EGFR靶向治療已在相關腫瘤領域廣泛應用，全球範圍內在治療可及性與可負擔性方面仍存在不均衡，高質量且可負擔的治療選擇仍有待進一步提升。截至目前，歐美市場尚無獲批上市的西妥昔單抗生物類似藥，整體競爭格局仍處於早期階段。在此背景下，持續開發兼具可靠療效與更高可及性的治療方案，有望為更多患者帶來獲益。 HLX05-N是復宏漢霖嚴格按照中國、歐盟、美國等生物類似藥指導原則開發的西妥昔單抗生物類似藥，在藥學和非臨床比對研究中證明了其與原研西妥昔單抗注射液高度相似。

未來，復宏漢霖將繼續聚焦未滿足的臨床需求，持續拓寬公司在更多疾病領域的前瞻性佈局，為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療方案。

參考文獻 

1. NMPA Prescribing Information for Erbitux® 

2. erbitux-epar-product-information https://www.ema.europa.eu/en/documents/productinformation/erbitux-epar-product-information_en.pdf

3. FDA ERBITUX product information https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/125084s279lbl.pdf