- H藥已在歐盟12個國家上市，並進入德國、意大利、西班牙等7國醫保目錄
- H藥已在全球超40個國家和地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口
- 復宏漢霖攜手合作夥伴，持續推進創新免疫治療在全球的體系化落地
2026年2月，復宏漢霖（2696.HK）自主研發的抗PD-1單抗 H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）迎來在歐盟獲批上市一周年裏程碑。自2025年2月正式獲得歐盟委員會（European Commission, EC）批准H藥聯合卡鉑和依託泊苷用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一線治療以來，復宏漢霖攜手歐盟區域合作夥伴Intas子公司Accord，持續推進斯魯利單抗在歐洲的准入與落地進程。作為全球首個獲批用於一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗， 截至目前，H藥已於12個歐盟國家實現上市銷售，並在奧地利、丹麥、德國、愛爾蘭、意大利、西班牙、瑞典等7個歐盟成員國完成醫保或公共支付體系准入，進入當地主流醫療保障體系，進一步提升符合適應症的腫瘤患者的治療獲益。
歐盟醫保准入通常需要經過嚴格的衛生技術評估（HTA），綜合考量臨床療效、安全性、患者獲益及成本效益等多重因素。根據2025年4月IQVIA發佈的歐洲創新藥可及性研究報告（數據周期2020-2023），創新藥在歐洲納入醫保平均周期為578天1。作為中國自主研發並實現國際化發展的創新免疫治療藥物，H藥在歐盟獲批一周年內即在多國實現醫保覆蓋，標誌着該產品在臨床價值、經濟性及真實世界可及性方面進一步獲得歐洲醫療體系的認可，也意味着其在歐洲市場完成了從「監管認可」向「體系化可及」的重要跨越。
以臨床價值為核心，持續獲得國際權威體系認可
H藥在歐盟的成功破局，得益於其堅實的循證醫學基礎，其獲EC批准主要基於ASTRUM-005研究。ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期研究，全面評估了斯魯利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於ES-SCLC一線治療的療效和安全性。該試驗在中國、歐盟波蘭、土耳其、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。
基於ASTRUM-005研究提示的臨床療效，斯魯利單抗先後獲得美國、歐盟、瑞士、韓國、墨西哥等孤兒藥資格認定，有助於H藥用於治療小細胞肺癌在當地研發、註冊及商業化等方面享受一定的政策支持。此外，H藥在小細胞肺癌領域的臨床數據被納入歐洲腫瘤內科學會（ESMO）臨床獲益評估體系（Magnitude of Clinical Benefit Scale，MCBS），評分結果領先同類治療方案，並多次在ESMO和世界肺癌大會（WCLC）等國際學術會議上作口頭報告和專題討論。
全球研發與註冊並行推進，持續拓展治療邊界
憑藉其差異化的機制，H藥在多種實體瘤的治療中展現出獨特優勢，該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體2，實現快速、強效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導3-5，增強下游AKT蛋白活性6，促進T細胞持續活化。聚焦肺癌與消化道腫瘤，H藥已獲批用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、ESCC和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC) 適應症，在中國、英國、歐盟、新加坡、印度、瑞士、秘魯等40多個國家或地區獲批上市，覆蓋全球近半數人口。目前，復宏漢霖正持續在全球範圍內積極推進H藥的獲批上市進程，並有望在2026年底前完成多項新適應症在歐盟的獲批上市。
H藥在歐盟市場的積極表現，為公司後續創新管線在歐盟及其他成熟市場的商業化奠定了積極基礎，也為中國創新免疫治療藥物在國際成熟市場的價值實現路徑提供了實踐經驗。復宏漢霖始終堅持「以患者為中心」的研發與全球化戰略，持續推進創新藥在不同醫療體系下的可負擔性探索。未來，復宏漢霖將繼續與全球合作夥伴及當地醫療機構緊密協作，加速推進H藥在更多國家和地區的准入進程，推動高質量創新生物藥惠及更廣泛的患者群體。
參考文獻
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