2026年2月5日，上海&東京——衛材株式會社（總部：日本東京，行政總裁：內藤晴夫，以下簡稱「衛材」）與復宏漢霖（總部：中國上海，行政總裁：朱俊博士）今日共同宣佈，雙方已就抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）在日本達成一項獨家商業化及共同獨家開發與生產許可協議。
斯魯利單抗是復宏漢霖自主研發的一款創新抗PD-1單克隆抗體，該產品具有區別於市場上現有抗PD-1單抗的獨特結合模式1。在中國，斯魯利單抗已獲批用於多項適應症，包括鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。在歐盟，斯魯利單抗已獲批用於ES-SCLC適應症，並成為全球首個用於ES-SCLC一線治療的抗PD-1單抗。
目前，復宏漢霖正在日本開展一項針對ES-SCLC的II期橋接臨床試驗，並計劃基於該試驗的結果，以及支持該適應症在中國和歐洲獲批的III期臨床試驗數據，於衛材2026財年期間遞交上市申請。此外，復宏漢霖也正在推進針對非微衛星高度不穩定型轉移性結直腸癌的國際多中心III期臨床試驗，其它新適應症的開發也在規劃之中。
在日本， 廣泛期小細胞肺癌與非微衛星高度不穩定型轉移性結直腸癌患者群體規模分別約有1.3萬與2.8萬人，這兩類疾病均存在着高度未滿足的臨床需求2,3,4,5。
根據協議，衛材將獲得斯魯利單抗在日本的獨家商業化權益。除用於廣泛期小細胞肺癌和非微衛星高度不穩定型轉移性結直腸癌的治療外，復宏漢霖還計劃在日本開展斯魯利單抗用於胃癌圍手術期治療的臨床研究，並將承擔該產品在日本的上市許可持有人（MAH）責任。
衛材將向復宏漢霖支付7,500萬美元的首付款（約合116億日元*），並在此基礎上，支付最高不超過8,001萬美元的監管里程碑付款（約合124億日元），以及最高不超過2.333億美元的銷售里程碑付款（約合362億日元）。此外，復宏漢霖還將基於產品銷售額獲得雙位數比例的銷售提成。衛材預計，該交易不會對其截至 2026年3月31日的合併財務業績預測產生影響。
復宏漢霖執行董事、行政總裁
朱俊博士表示
「我們非常高興能與衛材在日本市場達成合作，共同推進斯魯利單抗在這一重要市場的開發進程 。通過全球臨床開發和監管審批，斯魯利單抗已在多種腫瘤類型中展現出良好的潛力。日本是其國際化進程中的關鍵一步。我們期待結合復宏漢霖的創新研發能力與衛材深厚的本土經驗，加速斯魯利單抗的開發進程，早日滿足日本患者未被滿足的治療需求。」
衛材執行官、日本業務負責人由佐俊彥表示
「斯魯利單抗是一款率先佈局廣泛期小細胞肺癌等重大未滿足醫療需求領域的抗PD-1單抗，已在中國和歐盟獲得多項適應症批准。我們期待該藥物未來能為日本的廣泛期小細胞肺癌、非微衛星高度不穩定型轉移性結直腸癌及其他難治型腫瘤患者提供新的治療選擇。衛材將與復宏漢霖通力協作，全力加速該產品在日本的可及，儘早惠及患者。」
* 按1美元 = 155日元的匯率換算
【參考文獻】
1.Issafras H, Fan S, Tseng C-L, Cheng Y, Lin P, Xiao L, et al. (2021) Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS ONE 16(12): e0257972. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0257972
2.National Cancer Center Japan, Cancer Information Service, Cancer Statistics (Japanese only)
https://ganjoho.jp/reg_stat/statistics/stat/cancer/index.html Last accessed: January 2026.
3.Sabari, J., Lok, B., Laird, J. et al. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol 14, 549–561 (2017).
4.Fujiyoshi K, Yamamoto G, Takenoya T et al. Metastatic Pattern of Stage IV Colorectal Cancer with High-Frequency Microsatellite Instability as a Prognostic Factor. Anticancer Res. 2017;37(1):239-247.
5.Cancer Statistics in Japan-2025
https://www.fpcr.or.jp/pdf/pamphlet/cancer_statistics_2025.pdf (P30) Last accessed: January 2026.
關於斯魯利單抗
斯魯利單抗是一款由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱「復宏漢霖」）自主研發的抗PD-1單克隆抗體，於2022年在中國獲批上市。該產品已獲得中國國家藥品監督管理局批准，用於治療鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌以及非鱗狀非小細胞肺癌等多項適應症，並成為全球首個獲批用於廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線治療的抗PD-1單抗。目前，斯魯利單抗已在包括歐盟、東南亞（印度尼西亞、柬埔寨、泰國、新加坡、馬來西亞）以及南美洲（秘魯）在內的40多個國家和地區獲批用於ES-SCLC的治療。
復宏漢霖正積極推進斯魯利單抗在全球範圍內的進一步應用，既包括單藥治療，也包括與公司自主研發或外部合作的多種創新療法的聯合治療。此外，公司正在全球範圍內開展多項臨床研究，重點聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發腫瘤領域，探索斯魯利單抗在既往尚未應用抗PD-1單抗治療的疾病領域中的潛力。
關於衛材株式會社（Eisai Co., Ltd.）
衛材的企業理念是「以患者及日常生活中的人們為中心，提升醫療健康所帶來的價值」。基於這一理念（亦稱為「關心人類健康（human health care，hhc）」），衛材致力於通過緩解公眾對健康的焦慮、減少健康不平等，切實創造社會價值。依託覆蓋全球的研發機構、生產基地及營銷子公司網絡，衛材持續開發並提供創新藥物，重點聚焦具有高度未滿足醫療需求的疾病領域，尤其是在神經科學和腫瘤學等戰略重點領域。
此外，衛材積極踐行對消除被忽視熱帶病（NTDs）的承諾。消除被忽視熱帶病是聯合國可持續發展目標（SDGs）中目標3.3的重要組成部分，衛材正與全球合作夥伴攜手推進相關工作。
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