2026年1月27日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司創新型程序性死亡-配體1（PD-L1）抗體偶聯藥物（ADC）注射用HLX43聯合H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，抗PD-1單抗）及其自研的重組抗EGFR單克隆抗體HLX07用於晚期實體瘤治療的臨床試驗申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准。
近年來，免疫檢查點抑制劑（以抗PD-1/L1抗體為代表）已成為癌症治療的重要手段之一。然而，部分患者對該療法無響應，或者從單藥中獲益有限1，由此推動了聯合治療策略的發展，其中免疫聯合化療已成為多種腫瘤的一線標準治療方案。隨着新型療法的湧現，免疫聯合用藥的選擇日益豐富。抗體偶聯藥物（ADC）在腫瘤治療中已展現出卓越的臨床療效，其與免疫療法的組合（IO+ADC）不僅能產生協同抗腫瘤效應，更有望提升應答率並克服耐藥，成為最具潛力的免疫聯用方向2。目前，IO+ADC的治療方案已在尿路上皮癌中率先獲批3，在胃癌、非小細胞肺癌、乳腺癌、頭頸鱗癌等實體瘤中，多項IO+ADC的聯合療法也顯示出突出治療潛力，有望成為未來腫瘤免疫治療的主線療法4-5。
EGFR（表皮生長因子受體）過表達被認為是肺癌、結直腸癌、頭頸鱗癌等惡性腫瘤發展的重要驅動機制，成為實體瘤治療中已驗證的關鍵靶點之一6。儘管EGFR靶向療法包括西妥昔單抗等已顯著改變了多種癌症的治療格局，但EGFR的異常激活可導致免疫逃避，創造免疫抑制的微環境，單一藥物靶向治療效果有限。已有研究表明，西妥昔單抗與伊立替康（一類拓撲異構酶抑制劑）的聯合療法在轉移性結直腸癌的治療中展現出顯著優勢，目前已獲批用於該病的一線及後線治療7-8。此外，「抗PD-1/L1單抗+抗EGFR抗體」、「抗PD-1/L1單抗+抗EGFR抗體+化療」的聯合用藥方案也在頭頸鱗癌、皮膚鱗癌、結直腸癌等多種實體瘤的後線、輔助及新輔助治療領域進行探索9-12。
HLX43是一款潛在同類最優的廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC，兼具免疫檢查點阻斷與載荷細胞毒性的雙重作用機制。目前，HLX43在NSCLC等實體瘤中展現出「高效、低毒」的初步臨床療效，尤其在NSCLC的治療上展現了全人群覆蓋的潛力。H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是全球首個且唯一胃癌圍手術期III期註冊研究成功的抗PD-1單抗，同時是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。憑藉其差異化的機制，H藥在多種實體瘤的治療中展現出獨特優勢。HLX07是復宏漢霖自主開發的創新型抗EGFR的單抗，相比西妥昔單抗該產品具備更低的免疫原性和更好的靶點親和力。此前，公司已啟動HLX43與斯魯利單抗以及HLX43與HLX07聯合用於晚期實體瘤治療的臨床探索。基於H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）、PD-L1 ADC HXL43展現出的廣譜治療潛力，抗EGFR單抗HLX07聯合斯魯利單抗±化療積極的臨床數據，公司計劃在兩藥聯合治療方案（HLX43聯合斯魯利單抗、HLX43聯合HLX07）的基礎上，進一步拓展至三藥聯合方案，有望通過雙免疫阻斷和精準靶向的協同機制，最大化公司多款核心創新分子的治療潛力。
未來，復宏漢霖將繼續秉持「以患者為中心」的初心和理念，深耕實體瘤這一重要疾病領域，通過不斷挖掘患者未滿足的臨床需求，持續夯實更多創新分子的差異化佈局，為更多腫瘤患者帶來高質量、可負擔的新型治療方案。
【參考文獻】
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關於HLX43
HLX43是一款潛在同類最優的廣譜抗腫瘤PD-L1 ADC，兼具免疫檢查點阻斷與載荷細胞毒性的雙重作用機制。臨床前研究顯示，HLX43在PD-1/PD-L1單抗耐藥的非小細胞肺癌、宮頸癌、食管鱗癌等多個瘤種中展現出治療潛力，且耐受性良好。其I期臨床數據於2025美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會及2025 世界肺癌大會（WCLC）上先後發佈，在NSCLC等實體瘤中展現出「高效、低毒」的顯著療效，尤其在NSCLC的治療上，HLX43展現了全人群覆蓋的潛力。此外，HLX43在宮頸癌、食管鱗癌等實體瘤中的II期POC驗證數據也陸續讀出，驗證了其在實體瘤領域的廣泛治療潛力。
關於H藥 漢斯狀®
H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是全球首個且唯一胃癌圍手術期III期註冊研究成功的抗PD-1單抗，獲CDE突破性療法認定且其上市許可申請正式納入優先審評審批程序，同時是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。自2022年上市以來，H藥已獲批用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC) 適應症，在中國、英國、德國、新加坡、印度等40多個國家獲批上市，覆蓋全球近半數人口。憑藉其差異化的機制，H藥在多種實體瘤的治療中展現出獨特優勢，在肺癌和胃癌領域皆斬獲全球突破性進展，其關鍵性臨床研究結果發表於JAMA、Nature Medicine、Cancer Cell和British Journal of Cancer等頂級學術期刊，並獲得美國、歐盟、瑞士、韓國、墨西哥孤兒藥資格認定。
關於HLX07
HLX07是復宏漢霖自主開發的創新型抗EGFR的單抗，相比西妥昔單抗該產品具備更低的免疫原性和更好的靶點親和力。目前，公司圍繞肺鱗癌、皮膚鱗癌、鼻咽癌、食管鱗癌等多個實體瘤適應症，積極開展HLX07單藥或聯合H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）的II期臨床探索。根據2025 WCLC最新數據發佈，HLX07聯合斯魯利單抗及化療在EGFR高表達sqNSCLC患者一線治療中展現出顯著的抗腫瘤活性和持久療效，在中位隨訪18.6個月時實現了約70%的客觀緩解率（ORR）和超過90%的疾病控制率（DCR），高劑量組的中位無進展生存期（PFS）更達到17.4個月，表明抗EGFR單抗與PD-1/L1抑制劑的聯用，不僅阻斷EGFR生長信號，更同步激活免疫應答，極具聯合協同治療潛力。