2025年12月30日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司三款潛力創新分子——基於自研T細胞銜接器（TCE）平台開發的DLL3xDLL3xCD3xCD28四特異性TCE HLX3901、潛在同類最優（BIC）的新型KAT6A/B口服小分子抑制劑HLX97、以及潛在同類首創（FIC）的B7H3-唾液酸酶融合蛋白HLX316的新藥臨床試驗（IND）申請均已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理。以上三款產品皆擬用於實體腫瘤的治療。
復宏漢霖執行董事、行政總裁
朱俊博士表示
「三個創新項目同時獲得IND受理，是我們持續構建和完善前沿創新平台、系統化創新能力的階段性戰略成果。三個分子分別代表復宏漢霖在免疫細胞銜接器、小分子和融合蛋白賽道的積極探索，展現了我們在蛋白藥物前沿治療領域的自主研發實力與創新視野，也充分驗證了公司的CMC（化學、生產和控制）體系在支持多抗、ADC等複雜分子從臨床前開發到商業化生產全過程中的關鍵能力，為後續高效推進全球產業化落地提供了堅實保障。未來，我們將繼續以患者為中心，在科學、技術等維度同步發力，加速拓展和夯實我們的創新管線，為全球患者帶來更好的治療方案。」
平台化研發體系，驅動創新「加速度」
創新成果的集中湧現，標誌着復宏漢霖系統化、平台化的創新研發體系正持續高效地產出具有差異化價值的候選藥物。目前，從早期靶點篩選、驗證，候選分子設計與優化，到系統性地臨床前開發，公司已搭建起包括PD(L)1為核心的免疫檢查點抑制劑平台、免疫細胞銜接器平台（如多特異性TCE平台）、Hanjugator™ ADC 平台、AI驅動的一站式早期研發平台HAI Club在內的多維創新平台矩陣，不僅保障了單個項目的研發質量與效率，更關鍵的是為打造具備全球競爭力的中長期創新管線提供了可持續的系統能力支撐，從而能夠持續、高效地將前沿科學發現轉化為具有臨床價值的候選藥物。
聚焦未滿足的臨床需求，此次進入臨床階段的三款分子各具潛力，劍指當下腫瘤治療中的難點與前沿方向：
- HLX3901是一款擁有自主知識產權的創新型靶向Delta樣配體3（DLL3）雙表位、CD3 和CD28 的四特異性抗體藥物。該分子能夠通過同時激活CD3 和CD28 來增強T 細胞對表達DLL3 腫瘤細胞的殺傷裂解能力，並通過對T 細胞激活第一信號（CD3）和第二信號（CD28）的優化，增強T 細胞的激活、增殖和存活能力，有望為小細胞肺癌（SCLC）等難治性腫瘤患者帶來突破性的治療方案。HLX3901的成功開發，是公司AI驅動的智能藥物設計與TCE平台技術成功結合的典範，該平台通過精巧的分子設計，兼具持久的特異性T細胞激活、攻克低T細胞浸潤腫瘤及顯著降低CRS風險等多重優勢，旨在克服第一代TCE在實體瘤治療中的主要障礙。
- HLX97 是一款新型、潛在同類最優的口服組蛋白乙酰轉移酶(KAT6A/B）抑制劑。KAT6A/B是乳腺癌等實體瘤治療中極具潛力的靶點，其異常與多種血液腫瘤和實體瘤的發生發展密切相關。HLX97通過精準抑制KAT6A/B的活性，能夠調控腫瘤細胞的增殖、分化與凋亡，具有「快速起效/快速清除」藥代動力學特性和高選擇性，旨在最大化藥物抗腫瘤活性的同時減輕產品的血液毒性，有望為乳腺癌等腫瘤患者帶來新的治療選擇。依託深刻的生物學洞察，復宏漢霖構建了覆蓋成熟靶點與新興靶點的差異化開發能力，實現了小分子與大分子藥物領域的深度融合與優勢互補，為打造中國首創及同類最優的創新產品組合提供了核心引擎。
- HLX316是一款基於蛋白工程平台開發的靶向B7同源物3（B7H3/CD276）的人唾液酸酶融合蛋白。B7H3是一種免疫檢查點蛋白，在多個上皮癌（包括肺癌、乳腺癌、結直腸癌、胰腺癌、前列腺癌和卵巢癌等）中過表達，且與腫瘤進展和預後不良相關，但其在正常組織中的表達水平很低。腫瘤高唾液酸化會銜接白細胞上的抑制性 Siglec 受體，從而削弱先天性和適應性免疫效應功能，導致 ICI 耐藥性。通過酶促作用去除末端唾液酸並濃縮其在 B7H3 陽性腫瘤細胞中的活性，HLX316可解除糖免疫檢查點抑制，並恢復腫瘤微環境內的先天性和適應性抗腫瘤功能。HLX316有潛力靶向PD-1/PD-L1以外的免疫抑制生物學機制，拓寬免疫治療在實體瘤中的應用範圍，突破現有治療方案局限。
以患者為中心：創新管線持續拓展，臨床價值穩步兌現
復宏漢霖已前瞻性地構建了一個多元化、高質量的創新管線，包含約20個臨床階段分子，並由約40個早期分子組成強大的早期儲備，廣泛覆蓋腫瘤、免疫及炎症性疾病等治療領域。其中，H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，抗PD-1單抗）、HLX43（PD-L1 ADC）、HLX22（新表位HER2單抗）、HLX07（抗EGFR單抗）等核心創新產品已在臨床開發中展現出令人鼓舞的療效與安全性，持續釋放爆款分子的巨大價值。
公司深耕未滿足的臨床需求，不斷擴充由高潛力分子組成的早期管線儲備，多款產品於近期取得里程碑進展，HLX37（創新抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體）已獲得IND批准用於晚期實體瘤治療並高效完成首例患者給藥；HLX701（新型SIRPα-Fc融合蛋白）憑藉潛在更優的安全性，即將啟動在國內的II期臨床研究；潛在FIC分子HLX79（人唾液酸酶融合蛋白）在國內啟動治療活動期腎小球腎炎的II期臨床試驗，更多臨床前候選分子如HLX3902（STEAP1xCD3xCD28三特異性TCE）、HLX49（HER2xHER2雙抗ADC）、HLX48（EGFRxcMET雙抗ADC）、HLX105（抗體融合蛋白）在內的多個前沿分子也將加速邁向臨床，為公司創新管線不斷注入新鮮血液。
未來，復宏漢霖將繼續堅持「以患者為中心」的研發理念，依託平台化、系統化的創新體系，加速推進具有全球競爭力的差異化創新管線佈局，為全球患者提供更可及、更有效的治療選擇。