2025年12月19日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主開發的納武利尤單抗生物類似藥HLX18（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）的新藥臨床試驗（IND）申請已經獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）許可，擬用於治療多種已切除實體腫瘤。目前納武利尤單抗已在多個國家和地區獲批用於黑色素瘤（MEL）、惡性胸膜間皮瘤（MPM）、頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）、尿路上皮癌（UC）等一系列適應症。根據IQVIA數據，納武利尤單抗2024年度全球範圍銷售額為111.03億美元。
近年來，免疫療法為腫瘤治療提供了新的途徑，其獨特的治療優勢和巨大潛力也陸續得以驗證。通過與T細胞上的PD-1受體結合，納武利尤單抗能夠阻斷PD-1與腫瘤細胞上的PD-L1、PD-L2的相互作用，解除PD-1通路介導的免疫應答抑制，包括抗腫瘤免疫應答，從而恢復T細胞對腫瘤的免疫監視和殺傷能力，使腫瘤調亡。HLX18是復宏漢霖嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規開發的納武利尤單抗生物類似藥，經藥學和非臨床比對研究證明，HLX18與原研納武利尤單抗相似。
在免疫腫瘤領域，復宏漢霖持續深化佈局，形成以自主創新為引領、以生物類似藥為有力補充的多層次產品體系。公司自主研發的抗PD-1單抗H藥已在小細胞肺癌、胃癌圍手術期治療等多項核心適應症中展現明確的臨床價值，並通過持續推進國際化臨床研究與聯合治療探索，構建差異化競爭優勢。在此基礎上，公司依託在免疫腫瘤領域的系統性研發能力，持續推進覆蓋PD-1/L1、CTLA-4等免疫靶點的多元化產品佈局，圍繞不同腫瘤類型和治療場景構建互補式適應症組合，覆蓋黑色素瘤、泌尿系統腫瘤、乳腺癌、淋巴瘤等多瘤種，並系統佈局圍手術期、一線治療及聯合治療等關鍵治療場景。其中，帕博利珠單抗生物類似藥HLX17和伊匹木單抗生物類似藥HLX13均已啟動國際多中心I期臨床研究並完成首例受試者給藥；納武利尤單抗生物類似藥HLX18亦聚焦多項已確立免疫治療價值的實體瘤適應症。多靶點免疫治療產品在適應症定位與開發路徑上的協同推進，進一步完善了公司現階段在免疫腫瘤領域的整體產品矩陣，並為後續聯合治療及創新療法探索奠定了堅實基礎。
未來，復宏漢霖將繼續聚焦未滿足的臨床需求，持續拓寬公司在更多疾病領域的前瞻性佈局，為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療方案。