2025年歐洲腫瘤內科免疫腫瘤學大會（ESMO IO 2025）於2025年12月10-12日在英國倫敦舉行。本次大會上，公司自主研發的創新型單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）用於一線治療小細胞肺癌伴腦轉移患者的一項多中心、前瞻性真實世界研究數據發佈，初步結果顯示，以斯魯利單抗為基礎的治療方案為初治小細胞肺癌（SCLC）伴腦轉移患者帶來了潛在治療獲益。
肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。其中SCLC約佔肺癌總數的15%[1]，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）。H藥是全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，也是全球唯一胃癌圍手術期III期註冊研究成功的抗PD-1單抗。截至目前，H藥已獲批用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC) 適應症，在中國、英國、德國、新加坡、瑞士、印度等40多個國家獲批上市，覆蓋全球近半數人口。憑藉其差異化的機制，H藥在多種實體瘤的治療中展現出獨特優勢，在肺癌和胃癌領域皆斬獲全球突破性進展，其關鍵性臨床研究結果發表於JAMA、Nature Medicine、Cancer Cell和British Journal of Cancer等頂級學術期刊，並獲得美國、歐盟、瑞士、韓國、墨西哥孤兒藥資格認定。
在肺癌領域，H藥目前已全面覆蓋肺癌一線治療。除了已獲批的sqNSCLC、ES-SCLC和nsqNSCLC三項肺癌適應症，同時正在全球範圍內積極推動一項H藥聯合化療同步放療一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床試驗，並在美國和日本同步開展ES-SCLC的橋接試驗，其在美國的LS-SCLC III期臨床和ES-SCLC的頭對頭橋接試驗均已完成患者入組。
此次ESMO IO 2025大會發佈的真實世界研究數據結果如下[2]：
論文題目
斯魯利單抗聯合化療一線治療小細胞肺癌伴腦轉移患者：一項多中心、前瞻性真實世界研究
試驗設計
本項前瞻性真實世界研究在中國十一家中心開展，納入經確診的初治SCLC伴腦轉移成年患者。患者接受斯魯利單抗聯合鉑類化療，隨後進行斯魯利單抗維持治療，直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。主要終點為顱內無進展生存期（iPFS）；次要終點包括無進展生存期（PFS）、總生存期（OS）、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）以及安全性。
結果
中位iPFS為8.9個月（95% CI：6.5 - 18.3），中位PFS為8.7個月（95% CI：6.5 - 17.9）。初始接受過顱內放療的患者的中位iPFS在數值上長於從未接受放療的患者（18.1個月 vs. 8.9個月，P = 0.234）。顱內ORR和DCR分別為76.2%（95% CI：60.6 - 88.0%）和90.5%（95% CI：77.4 - 97.3%）。全身ORR和DCR分別為83.3%（95% CI：68.6 - 93.0%）和90.5%（95% CI：77.4 - 97.3%）。OS數據尚未成熟，1年OS率為83.0%（95% CI：71.3 - 96.5%）。總體不良事件發生率為61.9%（26例），其中23.8%（10例）的患者報告了≥3級不良事件。有19.1%（8例）的患者發生了≥3級免疫相關不良事件。
結論
初步結果顯示，以斯魯利單抗為基礎的治療方案為初治SCLC伴腦轉移患者帶來了潛在治療獲益。患者隨訪仍在進行中，其療效有待進一步評估。
【參考文獻】
[1] Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.
[2] Guanming Jiang et al. 2025 ESMO IO. 155P.