- 上市進程提速，有望成為全球首個獲批用於胃癌圍手術期治療的抗PD-1單抗
- 首個獲CDE突破性療法認定及首個被納入優先審評的胃癌圍手術期治療藥物
- 全球首個胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案，顯著降低復發風險，提升治癒機會
12月12日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈公司自研創新型抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）聯合含鉑化療新輔助治療，在手術後輔助治療，用於PD-L1陽性的、可手術切除的胃癌患者的上市註冊申請（NDA）獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，並被納入優先審評審批程序。此次被納入優先審評意味着審評時限將大幅縮短至130個工作日，標誌着H藥胃癌圍手術期治療適應症的上市進程全面提速，H藥有望成為全球首個獲批用於該領域的抗PD-1單抗。
復宏漢霖執行董事、行政總裁
朱俊博士表示
「此次獲受理並被納入優先審評，標誌着H藥胃癌圍手術期適應症正式進入上市『快車道』。作為全球首個在胃癌圍手術期以免疫單藥取代術後輔助化療的創新方案，該療法將顯著改善患者的生活質量與生存獲益。期待這一創新治療策略儘早惠及廣大胃癌患者，為他們帶來治癒希望。」
胃癌是全球範圍內的高發惡性腫瘤，其發病率和死亡率均位居所有癌種的第五位[1]。2022年，中國胃癌新發病例約35.9萬例，死亡病例約26萬例，分別位居所有惡性腫瘤第五位和第三位[2]，成為重大公共衛生挑戰。當前，根治性手術是治療胃癌的主要手段，但仍面臨切除率低、術後復發風險高等難題。因此，優化圍手術期治療策略成為改善預後的關鍵[3-5]。目前，化療或放化療是胃癌圍手術期的主流治療策略[6-8]，但由於其療效有限，且常伴患者耐受性不佳等問題，導致患者的復發率仍處於較高水平。近年來，免疫治療在晚期胃癌中取得突破，但其在圍手術期的應用有限，且中國目前尚無在該治療領域獲批的免疫療法，存在大量未被滿足的臨床需求。因此，探索能夠有效降低復發、提升治癒率的新治療方案尤為迫切。
H藥是全球唯一胃癌圍手術期III期註冊研究取得陽性結果的抗PD-1單抗，本次上市申請主要基於該項關鍵性研究ASTRUM-006的積極結果。ASTRUM-006研究是一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究，旨在評估漢斯狀®聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的有效性和安全性。期中分析結果顯示：該研究達到預設的優效性標準。與安慰劑聯合化療相比，漢斯狀®聯合化療顯著改善無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率相較對照組大幅提升，患者復發風險明顯降低，且整體安全性可控。該研究開創了術後「免化療」輔助治療新模式，不僅顯著提升了療效，更改善了患者生活質量，標誌着胃癌治療理念從「單一療效追求」向「療效與生活質量並重」的關鍵轉變。此前，H藥已被CDE納入突破性治療品種名單，是首個在胃癌圍手術期治療領域獲此認定的藥物。因符合優先審評範圍，CDE同意將其納入優先審評審批程序。根據相關規定，對正式納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請，審評時限將由常規程序的200個工作日大幅縮短為130個工作日。
作為復宏漢霖的核心抗腫瘤藥物，漢斯狀®憑藉其差異化的機制，在多種實體瘤的治療中展現出獨特優勢。該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體[9]，實現快速、強效的免疫激活；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28信號傳導[10-12]，增強下游AKT蛋白活性[13]，促進T細胞持續活化。目前，H藥已獲批用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC) 適應症，並在包括中國、英國、德國、新加坡、印度等40多個國家獲批上市，覆蓋全球近半數人口。H藥在胃癌圍手術期治療中取得突破的同時，斯魯利單抗聯合化療一線治療轉移性結腸癌的III期臨床研究也已完成患者入組，有望明年公佈數據。
消化道腫瘤是公司重點深耕的核心戰略領域，公司正積極圍繞胃癌、食管癌、結直腸癌等關鍵癌種縱深佈局，並以H藥、HLX22（新表位抗HER2單抗）、HLX43（PD-L1 ADC）等創新產品為驅動，構建全面的消化道腫瘤治療版圖。未來，復宏漢霖將繼續秉承「以患者為中心」的理念，持續推進該突破性治療方案的上市進程，使其加速惠及胃癌患者，改善臨床結局。
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