在2025年歐洲腫瘤內科學會亞洲年會（ESMO Asia 2025）期間，復宏漢霖正式發佈兩項乳腺癌領域的臨床研究最新數據，涵蓋已在美國獲批上市的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11（美國商品名：POHERDY®）的關鍵III期等效性試驗（NCT05346224）數據，以及創新型內分泌療法 HLX78（拉索昔芬片）在健康中國女性中的I期研究藥代動力學與安全性結果。兩項研究的發佈進一步夯實了公司在乳腺癌領域的全程全域治療佈局，以高質量研發推動更多治療選擇惠及全球患者。
HLX11是復宏漢霖遵照中國、歐盟和美國生物類似藥相關法規自主開發的帕妥珠單抗生物類似藥，其適應症包括HER2陽性早期乳腺癌的新輔助和輔助治療，以及HER2陽性轉移性乳腺癌治療。2025年11月，基於NCT05346224等一系列頭對頭比較原研的研究，HLX11（美國商品名：POHERDY®）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，成為美國首個帕妥珠單抗生物類似藥，並可與原研藥互換使用。目前，其上市許可申請亦已獲得中國國家藥監局（NMPA）、加拿大衛生部（Health Canada）與歐洲藥品管理局（EMA）受理。
在本次ESMO大會小型口頭報告（Mini Oral, 65MO）中，由中山大學孫逸仙紀念醫院劉強教授牽頭開展的HLX11關鍵III期等效性試驗（NCT05346224）公佈了最新分析結果。NCT05346224是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗，旨在比較HLX11與原研帕妥珠單抗用於HER2陽性、HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌患者新輔助治療的療效和安全性。合格的受試者按1:1的比例隨機分為兩組，分別接受HLX11或原研帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗和多西他賽的治療，每三周一次，共四個周期。研究的主要終點為由獨立評審委員會（IRC）評估的總體病理完全緩解（tpCR）率。此次分析的次要終點包括由研究者評估的tpCR率、乳腺組織病理完全緩解（bpCR）率、客觀緩解率（ORR）、無事件生存期（EFS）、無病生存期（DFS）、安全性、藥代動力學和免疫原性。
在2022年4月25日至2024年1月30日期間，共有908例HER2陽性、HR陰性早期或局部晚期乳腺癌受試者入組，研究結果顯示：HLX11在tpCR方面達到與歐盟來源參考帕妥珠單抗的等效性標準，相對風險比值（RR）為1.01（90% CI: 0.90–1.14），相對風險差值（RD）為0.47%（95% CI: -5.99%–6.92%）。兩組在bpCR、ORR、EFS等次要終點方面亦表現出相似趨勢。HLX11的安全性、藥代動力學（PK）及免疫原性與原研帕妥珠單抗高度一致，且從原研帕妥珠單抗單次轉換至HLX11未觀察到額外風險。
在乳腺癌內分泌治療方向，HLX78（拉索昔芬片）是復宏漢霖自 Sermonix Pharmaceuticals 引進的一款新型選擇性雌激素受體調節劑（SERM），已在既往ELAINE-1與ELAINE-2研究中顯示出對ESR1突變人群的抗腫瘤活性。目前，HLX78的國際多中心III期臨床已完成中國首例患者給藥，並在美國、加拿大和歐盟等地同步推進。
在線壁報展示（192eP）環節中，由東莞市人民醫院關靈教授牽頭的I期研究公佈了HLX78的PK與安全性數據。本研究旨在評價拉索昔芬片在中國健康成人女性受試者中的安全性和藥代動力學特徵，並與既往研究中的白種人和日本人數據進行對比，從藥代動力學角度進一步評估拉索昔芬在不同種族人群（中國人、日本人及高加索人）中的敏感性和 III期關鍵研究（Elaine 3）擬定劑量（5mg）對於中國受試者的合理性，並為拉索昔芬片在中國受試者中的臨床應用提供依據。本研究共入組16名受試者，研究結果顯示，口服單劑量5 mg拉索昔芬片後，絕經前/圍絕經與絕經後人群之間的藥物暴露差異不顯著，與既往研究中的白種人和日本人數據趨勢亦一致，提示種族敏感性風險較低；所有治療期間不良事件（TEAE）均為1–2級，無≥3級不良事件或嚴重不良事件報告，安全性良好。
復宏漢霖深耕乳腺癌治療領域，通過自主研發與合作引進，已建立覆蓋乳腺癌全程全域的多元化治療管線。公司的核心產品曲妥珠單抗漢曲優®（美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）已在全球50多個國家和地區獲批上市；HER2陽性強化輔助治療藥物漢奈佳®（奈拉替尼）可與漢曲優®實現續貫協同；帕妥珠單抗POHERDY®為美國首款且唯一獲批的PERJETA生物類似藥，並同步推進中國、歐洲及加拿大註冊進程；創新CDK4/6抑制劑復妥寧®在中國已獲批用於晚期HR+/HER2-乳腺癌治療。與此同時，公司加速推進HER2新表位單抗HLX22、創新內分泌療法HLX78、KAT6A/B抑制劑HLX97、LIV-1靶點ADC HLX41、HER2xHER2雙表位ADC HLX49、HER2 ADC HLX87等創新分子的開發，持續強化管線協同，為全球乳腺癌患者構建貫穿全域全程的綜合治療生態。