近日，復宏漢霖（2696.HK）在巴西里約熱內盧成功舉辦HLX22-GC-301研究線下研究者會。本次會議聚焦公司在研新表位抗HER2單抗HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床試驗（HLX22-GC-301），來自巴西、阿根廷、智利、秘魯等國家和地區的35家臨床試驗中心的65位研究者和研究機構成員齊聚一堂，共同探討這一潛在同類最佳（Best-in-Class）候選藥物的臨床優勢及區域開發策略。HLX22-GC-301研究由北京大學腫瘤醫院沈琳教授與NCCN胃癌與食管癌專委會主席、MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajan教授共同牽頭，在中國、美國、日本、澳大利亞、阿根廷等多個國家和地區同步推進。
胃癌是拉美地區高發癌種，據GLOBOCAN數據顯示，在拉美地區，胃癌的癌症發病率和死亡率中均位列第6位[1]。多數胃癌患者早期症狀隱匿，確診時已處於疾病晚期，總體預後不良，5年生存率僅為6%[2,3]。儘管近年來靶向治療（如抗HER2藥物）和免疫檢查點抑制劑（如抗PD-1/PD-L1單抗）在胃癌的治療中取得了一定進展[4]，但鑑於該疾病具有高度分子異質性，不同亞型患者對化療、靶向治療和免疫治療的反應差異顯著[5]。免疫治療局限於PD-L1陽性人群，且療效改善有限。胃癌尤其是HER2陽性胃癌的整體治療仍存在巨大的未滿足的臨床需求。
HLX22作為靶向HER2的新表位單克隆抗體，能夠與曲妥珠單抗同時結合至HER2，有效促進HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體的內吞和降解，將HER2的內吞效率提高40%-80%，產生更強的HER2受體阻斷效果。HLX22-GC-301研究不限PD-L1表達人群，致力於突破當前HER2陽性胃癌一線治療的臨床局限。HLX22-GC-301研究是一項頭對頭對比一線標準療法（曲妥珠單抗+化療±帕博利珠單抗）的國際多中心III期研究，旨在評估HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性轉移性GC/GEJC患者的療效與安全性。
HLX22-GC-301研究的牽頭主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授在線上致辭中表示
「HLX22為一款極具潛力的HER2靶向治療藥物，其差異化設計使其能與曲妥珠單抗協同作用，顯著增強抗腫瘤效果。在拉美地區開展此項研究對解決當地胃癌高發問題具有重要意義，我們將與各研究中心緊密合作，共同推進臨床進展。」
智利RedSalud癌症研究所
Juan Pablo Miranda Olivares博士表示
「本次拉美研究者會議上，HLX22-GC-301方案的解讀和監管要求的澄清尤為深入，為後續高質量實施奠定基礎。我們期待與復宏漢霖團隊持續協作，共同推進研究進展。」
秘魯腫瘤學和放射治療研究所
Manuel Philco博士表示
「作為拉美地區的重要研究中心，我們深刻理解本地胃癌患者的迫切需求。此次研究者會為我們釐清了研究方案的關鍵細節，我們將全力推進臨床試驗在當地的順利開展，讓創新療法早日惠及秘魯患者。」
阿根廷Pergamino研究中心
Susana Kahl博士表示
「會議中各位研究者展現出的專業精神與熱忱令人欣喜。通過與復宏漢霖團隊的深入交流，我們對本次試驗的創新療法的臨床價值有了更深理解，期待通過嚴謹的臨床研究，為阿根廷乃至整個拉美地區的胃癌治療提供新選擇。」
復宏漢霖臨床運營副總經理
於浩宇表示
「HLX22是公司重點推進的全球創新藥項目，此前已在阿根廷完成拉美地區首例患者給藥，也標誌着復宏漢霖的全球化臨床開發邁入新階段。我們期待通過與本地研究機構的緊密合作，加速推進臨床研究，早日為更多患者帶來新的治療希望。」
本次研究者會通過深入交流，進一步明確了拉美地區患者管理、診療標準與臨床試驗實施規範，為後續臨床工作奠定了堅實基礎。未來，復宏漢霖將繼續秉持「持續創新，卓越運營；以優質生物藥，造福全球病患」的使命，加速推進HLX22等創新藥的全球臨床開發，為全球胃癌患者提供新的治療選擇。
【參考文獻】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2024: 1-35.
[2] Ajani JA. et al. J Natl Compr Canc Netw 2022;20(2):167-92.
[3] Alsina M. et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023;20(3):155-70.
[4] Miao, ZF.,et al. Progress and remaining challenges in comprehensive gastric cancer treatment. Holist Integ Oncol 1, 4 (2022).
[5] Guan, WL.,et al. Gastric cancer treatment: recent progress and future perspectives. J Hematol Oncol 16, 57 (2023).
[6] Jin Li et al. HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients.. JCO 43, 440-440(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.440
關於HLX22
HLX22為靶向HER2的新表位單克隆抗體，可結合在HER2的胞外亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得該產品能夠與曲妥珠單抗同時結合至HER2，有效促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解，將HER2的內吞效率提高了40%-80%，進而產生更強的HER2受體阻斷效果。HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌II期臨床研究（HLX22-GC-201）更新結果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）發佈[6]，數據顯示經過長期隨訪（中位隨訪周期超2年），HLX22在HER2陽性胃癌治療中依然展現出穩定的療效獲益，遠超歷史數據。除胃癌外，復宏漢霖2025年亦啟動一項HLX22聯合德曲妥珠單抗治療HER2低表達HR陽性乳腺癌的II期臨床研究（HLX22-BC201）並於中國境內完成首例患者給藥。
關於HLX22-GC-301研究
HLX22-GC-301臨床研究是一項雙盲、國際多中心隨機對照III期研究，旨在比較HLX22聯合曲妥珠單抗和化療對比曲妥珠單抗和化療聯合或不聯合帕博利珠單抗，一線治療HER2陽性局部晚期或轉移性胃癌/胃食管結合部癌患者的療效和安全性。符合條件的受試者將以1:1的比例隨機分配至試驗組（接受HLX22（15 mg/kg）聯合曲妥珠單抗和化療）或對照組（接受安慰劑聯合曲妥珠單抗和化療，聯合或不聯合帕博利珠單抗）。該研究的主要終點為獨立影像評估委員會（IRRC）基於RECIST v1.1評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）。次要終點包括研究者評估的PFS、IRRC或研究者評估的客觀緩解率（ORR）、下一線治療的PFS2、緩解持續時間（DOR）、生活質量、安全性、免疫原性和藥代動力學特徵。