今日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司新表位HER2單克隆抗體HLX22，聯合創新抗HER2抗體偶聯藥物（ADC）HLX87，用於新輔助及一線治療HER2陽性乳腺癌的兩項II/III期臨床研究已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准開展。這一進展標誌着復宏漢霖在乳腺癌治療領域的創新探索邁出了重要一步。
2022年全球腫瘤流行病統計數據（GLOBOCAN）顯示，乳腺癌已成為女性中最常見的癌症（發病率和死亡率）1。HER2是乳腺癌治療最重要的靶標之一，大約15～20%的乳腺癌存在HER2過表達，HER2陽性乳腺癌具有高度侵襲性和高復發率2,3。隨着抗HER2治療手段的不斷發展，曲妥珠單抗、帕妥珠單抗及靶向HER2的ADC等藥物已逐漸成為HER2陽性乳腺癌的重要治療策略。
過去二十年來，HER2靶向治療雖顯著改善了臨床結局4，但在HER2陽性早期乳腺癌的新輔助治療中，標準方案通常為HER2靶向藥聯合4–5種化療藥物，短期和長期毒性顯著，且仍有相當比例患者復發甚至死亡5,6。此外，HER2陽性轉移性乳腺癌（mBC）患者最終仍會因耐藥而出現疾病進展。目前，一線標準方案為HER2靶向治療聯合化療，但化療及HER2靶向藥均存在各自的安全風險7,8。因此，臨床對更高效、更安全、「免化療」的新型HER2治療策略的需求日益迫切。
HLX22為靶向HER2的新表位單克隆抗體，可結合在HER2的胞外亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，能通過與曲妥珠單抗「非重疊表位協同結合」，放大HER2內吞和降解作用。HLX22聯合德曲妥珠單抗的動物實驗結果以及同類臨床研究的數據顯示，HER2單抗聯合HER2 ADC的治療策略具有協同抗腫瘤作用，且整體安全性良好。基於以上背景，復宏漢霖進一步探索HLX22與其它抗腫瘤藥物的聯合治療方案，針對胃癌、乳腺癌等實體瘤開展臨床研究，旨在為患者提供協同作用更強、毒性更可控的新治療選擇。除本次獲批的兩項臨床研究外，復宏漢霖2025年亦啟動一項HLX22聯合標準治療或德曲妥珠單抗治療HER2低表達HR陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌的II期臨床研究（HLX22-BC201），並於中國境內完成首例患者給藥，有望為不同治療階段的乳腺癌患者提供新的臨床選擇。
復宏漢霖深耕乳腺癌治療領域，通過自主研發與合作引進，已建立覆蓋乳腺癌全程全域治療管線。公司乳腺癌核心產品曲妥珠單抗漢曲優®（美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）已在全球50多個國家和地區獲批上市；HER2陽性乳腺癌早期強化輔助治療藥物漢奈佳®（奈拉替尼）與漢曲優®續貫協同，降低復發風險；帕妥珠單抗POHERDY®為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥，並同步推進中國、歐洲與加拿大的上市申請，有望與漢曲優®聯用實現雙靶協同增效；創新CDK4/6抑制劑復妥寧®已在中國獲批用於晚期HR+/HER2-乳腺癌的一線和二線治療。同時，復宏漢霖加速佈局新表位抗HER2單抗HLX22、新型內分泌療法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑制劑HLX97、LIV-1靶點ADC HLX41、HER2xHER2雙表位ADC HLX49、HER2 ADC HLX87等多元類型高潛創新分子。未來，公司將持續強化管線協同，構建貫穿全病程的診療生態，為更多乳腺癌患者提供全面的解決方案。
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關於HLX22
HLX22為靶向HER2的新表位單克隆抗體，可結合在HER2的胞外亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，使得該產品能夠與曲妥珠單抗同時結合至HER2，有效促進HER2二聚體（HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體）的內吞和降解，將HER2的內吞效率提高了40%-80%，進而產生更強的HER2受體阻斷效果。HLX22聯合漢曲優®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）治療HER2陽性胃癌II期臨床研究（HLX22-GC-201）更新結果於2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）發佈，數據顯示經過長期隨訪（中位隨訪周期超2年），HLX22在HER2陽性胃癌治療中依然展現出穩定的療效獲益，遠超歷史數據。除胃癌外，復宏漢霖2025年亦啟動一項HLX22聯合標準治療或德曲妥珠單抗治療HER2低表達HR陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌的II期臨床研究（HLX22-BC201），並於中國境內完成首例患者給藥。