2025年11月25日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主開發的伊匹木單抗生物類似藥HLX13（重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液）的國際多中心I期臨床研究（HLX13-HCC102）在中國完成首例受試者給藥。此前，該研究的新藥臨床試驗（IND）申請已經獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）和中國國家藥品監督管理局（NMPA）許可，擬用於一線治療不可切除肝細胞癌。
HLX13是復宏漢霖嚴格按照中國、歐盟和美國等生物類似藥法規自主研發的伊匹木單抗生物類似藥，已有的藥學相似性比對研究、臨床前研究數據表明，HLX13與原研藥伊匹木單抗相似或無明顯差異。目前，原研藥伊匹木單抗（YERVOY®）作為全球首個CTLA-4抑制劑，已在多個國家和地區獲批上市，適應症包括聯合納武利尤單抗用於黑色素瘤、肝細胞癌等一系列適應症。2025年4月，復宏漢霖與Sandoz達成授權合作，授予其對HLX13在美國、歐洲42個國家和地區、日本、加拿大及澳大利亞的獨家商業化權益。
HLX13-HCC102為一項多中心、隨機、雙盲、平行對照I期臨床研究，旨在評價HLX13或其原研藥YERVOY®（美國市售）分別聯合OPDIVO®（歐盟市售，通用名：納武利尤單抗），在既往未經治療的不可切除的晚期肝細胞癌（HCC）患者中的藥代動力學（PK）特徵、安全性、療效和免疫原性的相似性。合格的受試者將按1:1的比例隨機分配至兩組，在前4個周期，受試者每3周接受一次HLX13或YERVOY®聯合OPDIVO®治療，隨後每4周接受一次OPDIVO®單藥維持治療。主要終點為從給藥前至首次給藥後21天的血藥濃度-時間曲線下面積（AUC0-21d）和第4次給藥後穩態給藥間隔內血藥濃度-時間曲線下面積（AUCss）。次要終點包括其他PK參數、有效性評估、安全性及免疫原性。
未來，復宏漢霖將繼續聚焦未滿足的臨床需求，持續拓寬公司在更多疾病領域的前瞻性佈局，為全球患者帶去高品質、可負擔的創新治療方案。