中國上海 & 美國新澤西州澤西市，2025年11月17日 —— 復宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日共同宣佈，帕妥珠單抗注射液（420 mg/14 mL）POHERDY®（pertuzumab-dpzb）生物製品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，並可與原研產品PERJETA（pertuzumab）互換使用，成為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥，覆蓋其在美國已獲批的所有適應症1, 2。這一獲批標誌着在提升特定HER2陽性乳腺癌患者獲得兼具品質與潛在更可負擔治療的可及性方面邁出了具有里程碑意義的一步。
Organon生物類似藥和成熟藥業務美國商業主管Jon Martin表示：「提升女性高發疾病的治療可及性，包括乳腺癌這一美國女性最常見的癌症（不含皮膚癌）3，是我們始終堅守的核心使命。POHERDY®不僅是首個在美獲批的PERJETA生物類似藥，它的獲批也延續了Organon近來在女性健康與腫瘤領域不斷豐富生物類似藥管線的良好勢頭。我們與復宏漢霖的緊密合作，對於實現我們為美國患者打造更可持續醫療體系的目標至關重要。」
復宏漢霖執行董事、行政總裁朱俊博士表示
「POHERDY®的獲批代表復宏漢霖在生物藥領域全球佈局和質量開發方面實現了又一次具有里程碑意義的突破。作為美國首個獲批的帕妥珠單抗生物類似藥2，這一重要成果展現了我們以嚴謹的科學和監管標準構建可持續全球研發體系的核心能力，也印證了復宏漢霖秉持『以患者為中心』的核心理念，堅定推進全球化戰略的長期承諾。我們將加速推動具有品質的生物藥惠及全球更多患者，為人類健康事業創造更大價值。」
復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示
「POHERDY®的獲批進一步體現了公司在國際註冊方面的良好成績，以及我們在質量管理和商業化協作方面的綜合實力。我們期待與合作夥伴Organon緊密協作，充分發揮雙方在供應鏈、市場與渠道方面的協同優勢，共同提升高品質生物藥的可及性，為更多患者提供兼具品質與經濟性的治療選擇。」
帕妥珠單抗是一種針對HER2受體的單克隆抗體，是HER2陽性乳腺癌治療的重要組成部分，適用於：轉移性乳腺癌，即與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，治療既往未接受過轉移性乳腺癌抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性乳腺癌患者；以及早期乳腺癌，即與曲妥珠單抗和化療聯合，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑＞2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療，以及用於具有高復發風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。完整適應症見文末。
帕妥珠單抗可導致亞臨床和臨床心力衰竭，表現為左心室射血分數（LVEF）下降及充血性心力衰竭（CHF）。治療前和治療期間需要評估患者的心臟功能。如果確認發生具有臨床意義的左心室功能下降，應停止POHERDY治療。暴露帕妥珠單抗可導致胚胎-胎兒死亡和出生缺陷。應向患者告知這些風險並在用藥時採取有效的避孕措施。更多安全性信息見文末。
此次FDA的批准主要是基於一整套全面數據的審查，包括分析相似性研究、臨床藥代動力學研究及臨床比對研究。研究表明，POHERDY®在安全性、純度和效力方面（即安全性和有效性）與原研產品PERJETA高度相似，並可實現互換使用4,5。
2022年，復宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應協議，授予 Organon 對包括POHERDY®在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益6。POHERDY®在美國的獲批，將進一步豐富雙方在腫瘤領域的產品組合併助力將具有品質的生物藥帶給更多患者。
PERJETA為基因泰克公司（Genentech, Inc.）在美國註冊的商標；Organon與該商標持有人不存在任何關聯。
【參考文獻】
1.PERJETA. Prescribing Information. Genentech Inc.; 2025.
2.Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024. Accessed November 10, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals
3.Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
4.Review and approval. U.S. Food and Drug Administration. December 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval
5.Biosimilar product regulatory review and approval. U.S. Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf
6.Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius』 Investigational Perjeta® (Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/