2025年6月25日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）在日本開展的橋接臨床試驗（NCT06812260）完成首例患者入組。
H藥 漢斯狀®是全球首個獲批用於一線治療小細胞肺癌（SCLC）的抗PD-1單抗，已在中國、英國、德國、新加坡、印度等近40個國家和地區獲批上市，惠及逾11萬患者。NCT06812260研究由關西醫科大學附屬醫院Takayasu Kurata教授擔任牽頭主要研究者，此次橋接試驗旨在評估該產品聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）在日本患者中的療效及安全性，為後續H藥在日本市場的註冊申報奠定基礎。
肺癌是全球發病率和死亡率最高的癌症，據GLOBOCAN最新數據顯示，肺癌是日本發病率第二大高發癌種，2022年日本肺癌新發病例13.6萬餘例，肺癌死亡病例逾8.3萬例，位居該國癌症死亡人數第一[1]。SCLC占肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預後極差。SCLC分為局限期和廣泛期，在被確診為SCLC的日本患者中，約40-50%為ES-SCLC，而其中在確診後存活5年的患者不足4%[2,3]。
此前，復宏漢霖已針對H藥漢斯狀®用於一線治療ES-SCLC開展一項隨機、雙盲、安慰劑對照的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）。該研究結果於2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發佈，並於全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA）在線發表，成為全球首個登上JAMA主刊的小細胞肺癌免疫治療臨床研究。2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，ASTRUM-005研究公佈研究結束分析結果，截至2024年12月31日（中位隨訪時間42.4個月），斯魯利單抗組的4年總生存期（OS）率達21.9%，對照組為7.2%，且安全性可控，進一步夯實了H藥能為ES-SCLC患者帶來顯著的長期生存獲益。
基於ASTRUM-005研究的優異結果，H藥用於治療ES-SCLC陸續在中國、東南亞多國、歐洲、英國和印度獲批用於一線治療ES-SCLC。復宏漢霖在全球範圍內積極推進H藥在獲批上市進程，目前，公司正在美國開展一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以進一步支持H藥在美國的上市申報。
復宏漢霖將持續以科學證據為核心，通過本土化開發，推動精準治療策略的落地，為日本乃至全球患者提供更貼合臨床需求的治療選擇。
參考文獻
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
[2] Sawabata N, Asamura H, Goya T, et al; Japanese Joint Committee for Lung Cancer Registry. Japanese Lung Cancer Registry Study: first prospective enrollment of a large number of surgical and nonsurgical cases in 2002. J Thorac Oncol. 2010 Sep;5(9):1369-75.
[3] Oze I, Ito H, Nishino Y, et al. Trends in Small-Cell Lung Cancer Survival in 1993-2006 Based on Population-Based Cancer Registry Data in Japan. J Epidemiol. 2019 Sep 5;29(9):347-353.
關於日本橋接研究（NCT06812260）
本研究為一項在日本初治廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中進行的單臂、開放、II期的橋接研究。合格的患者將每三周接受一次HLX10（重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液）聯合化療（卡鉑-依託泊苷）治療。主要研究目的為評價HLX10聯合化療在日本初治ES-SCLC患者中的療效，次要目的為評估HLX10聯合化療的安全性、藥代動力學（PK）和免疫原性。主要研究終點為第24周緩解（完全緩解[CR]或部分緩解[PR]）率。次要研究終點包括總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）、生活質量、安全性、PK和免疫原性指標。