近日，復宏漢霖自主研發的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的國際多中心III期臨床試驗ASTRUM-005的更新數據和探索性生物標誌物分析數據發表於期刊Cancer Communications (最新影響因子：20.1)。ASTRUM-005的牽頭主要研究者為吉林省腫瘤醫院程穎教授，該研究結果於2022年ASCO年會上首次發佈，並於2022年9月登頂全球四大頂級醫學期刊之一的《美國醫學會雜誌》（JAMA）。近日在ASCO 2025大會上，ASTRUM-005研究發佈了中位隨訪42.4個月的分析數據，並首次公佈四年OS率21.9%。此次發表於Cancer Communications的為截至2022年6月13日的ASTRUM-005研究更新數據和探索性生物標誌物分析成果，分別已於2022年歐洲腫瘤學會亞洲分會（ESMO Asia）年會和2024年美國癌症協會年會（AACR 2024）上首次發佈。
肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。小細胞肺癌（SCLC）占肺癌總數的15%-20%，具有惡性程度高、轉移早、疾病進展迅速等特點，預後極差。SCLC分為局限期和廣泛期，其中約30%-40%的患者確診時處於局限期，其餘處於廣泛期。ASTRUM-005研究是一項隨機、雙盲、國際多中心的III期臨床試驗，旨在研究斯魯利單抗對比安慰劑分別聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的療效和安全性。基於ASTRUM-005，H藥 漢斯狀®已在中國、歐洲和東南亞等30多個國家和地區獲批用於一線治療ES-SCLC，為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。
研究中585例既往未接受過系統性治療的ES-SCLC患者按2:1的比例隨機分組（斯魯利單抗組，n = 389；安慰劑組，n = 196），每三周一次接受靜脈輸注斯魯利單抗4.5 mg/kg或安慰劑。所有患者均接受最多4周期的卡鉑和依託泊苷治療。主要終點是總生存期（OS）。此外，研究進行了探索性生物標誌物分析，通過回歸分析檢驗客觀緩解率 （ORR）、OS和無進展生存期 （PFS）與基因突變或差異表達蛋白（differential expression proteins, DEPs）表達之間的關聯，同時評估了血液學參數的預後價值。
至2022年6月13日數據截止時，在意向治療人群中，斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為15.8個月和11.1個月（HR 0.62；95% CI: 0.50-0.76；描述性P < 0.001）。通過比較斯魯利單抗組中達到客觀緩解和未達客觀緩解的患者的血清蛋白質組，鑑定出181個DEPs，並由此構建了基於15個蛋白表達水平的分子標誌物組合（15-蛋白標誌物組合）。研究結果顯示，在斯魯利單抗組中，較高的15-蛋白標誌物組合評分與更長的OS和PFS顯著相關（見下圖）。此外，攜帶RB1基因突變或Notch通路突變的患者，與攜帶對應的野生型基因的患者相比，獲得ORR、OS或PFS改善。基線中性粒細胞與淋巴細胞比值（NLR）和乳酸脫氫酶（LDH）水平則是ES-SCLC患者的獨立預後因素。
聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，截至目前，H藥已獲批用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）。未來，復宏漢霖將繼續立足臨床需求，持續進行創新探索，助力患者不斷提高生存獲益，並為全球患者帶來更多高質量、可負擔的治療選擇。