• H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是全球首個獲批用於一線治療小細胞肺癌（SCLC）的抗PD-1單抗
• H藥在中國、歐洲及東南亞等30餘個國家和地區獲批上市，累計惠及超10萬患者
• H藥治療SCLC獲得美國FDA、歐盟EC、瑞士Swissmedic授予孤兒藥資格認定，並獲韓國MFDS授予廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）孤兒藥資格
2025年4月25日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈與美時化學製藥股份有限公司（台灣證券交易所股票代碼：1795）全資子公司Alvogen Korea Co., Ltd.（下稱「Lotus」）簽署授權許可協議，授予其在韓國對公司自主開發的抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）包括ES-SCLC在內的多項適應症的獨家商業化和半獨家開發權益。2025年3月，H藥用於治療ES-SCLC獲得韓國食品藥品安全部（MFDS）孤兒藥資格認定。
Lotus專注於腫瘤、中樞神經系統、心血管系統等治療領域，在亞洲市場擁有成熟的商業化網絡和深厚的本土經驗。此次合作將結合復宏漢霖全球領先的研發實力與Lotus的區域渠道優勢，進一步加速H藥 漢斯狀®在韓國的可及性，共同推動全球領先的創新治療方案惠及韓國當地患者。根據協議，復宏漢霖將負責H藥在韓國上市後的產品生產和供應，並將從此次交易中獲得500萬美元的首付款、可達950萬美元的監管里程碑付款、可達9,750萬美元的商業化里程碑付款及兩位數比例的合作區域淨銷售額特許權使用費。
復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平女士表示
「此次與Lotus的合作是復宏漢霖踐行國際化戰略走出的堅實一步。Lotus在韓國市場的卓越商業化能力與快速執行經驗，將助力H藥加速進入當地市場。我們期待通過雙方優勢資源的整合，為韓國患者提供更多高品質、可負擔的創新治療方案，並進一步深化公司在亞洲市場的佈局。」
Lotus行政總裁Petar Vazharov表示
「我們很高興攜手復宏漢霖將極具前景的腫瘤免疫療法斯魯利單抗帶給韓國患者。此次合作標誌着我們在拓展亞洲腫瘤治療領域的重要里程碑。MFDS近期授予的孤兒藥認定，印證了H藥在解決小細胞肺癌未滿足臨床需求方面的潛力。我們期待與復宏漢霖緊密合作，加速這款創新療法的可及性，改善韓國患者的治療效果。」
H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國、歐盟以及多個東南亞國家獲批上市。聚焦肺癌和消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，截至目前，H藥已在中國獲批用於治療鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）。除韓國外，H藥治療SCLC也已獲得美國FDA、歐盟EC和瑞士Swissmedic的孤兒藥資格認定，並在美國積極推進一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接試驗。
復宏漢霖全速推進H藥在全球市場的商業化進程。截止目前，H藥對外授權已覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等全球100多個國家和地區。未來，公司將攜手各位合作夥伴全力推動H藥的全球開發進程，令H藥能夠覆蓋更廣泛的國家和地區，為更多患者提供更廣泛的治療選擇。
關於美時化學製藥
美時化學製藥股份有限公司（台灣證券交易所股票代碼：1795），成立於1966年，是一家全球領先的製藥公司，專注於新藥和仿製藥的商業化，致力於為患者提供更安全、有效且易於獲得的藥品。公司擁有亞洲頂尖的研發和製造平台，也是台灣唯一同時獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PDMA、中國FDA及巴西ANVISA認證的製藥廠。美時在美國、歐洲、日本、中國和巴西等全球主要市場建立了合作夥伴關係，並運營超過100個製藥項目，涵蓋250多種商業化產品。透過自主研發和外部合作授權，美時成功引進高競爭力的腫瘤藥物、複雜學名藥、505(b)(2)藥物、NCE藥物及生物類似藥，強化產品組合，進一步提升市場競爭力。 美時將繼續致力於創新研發，推動全球業務拓展，為患者提供更多優質藥品。