其中HLX43是一款靶向程序性死亡-配體1(PD-L1)的新型ADC候選藥物,由全人源IgG1抗PD-L1抗體與創新連接子-拓撲異構酶抑制劑荷載偶聯而成,其藥物抗體比(drug-to-antibody ratio, DAR)約為8。HLX43兼具毒素精準殺傷和腫瘤免疫作用的複合功能,其毒素不僅能夠藉靶點內吞進入腫瘤細胞後進行釋放,並在腫瘤微環境中釋放後藉助旁觀者效應進入腫瘤細胞,阻斷DNA複製,從而導致腫瘤細胞凋亡。此外,HLX43的PD-L1靶向抗體可激活免疫調節機制,發揮協同抗腫瘤效應。臨床前研究表明,HLX43在單藥及聯合治療中均展現出顯著抗腫瘤活性,有望為PD-1/PD-L1療法耐藥或無效的惡性腫瘤患者提供全新的治療選擇。
HLX22是一款靶向HER2的創新型單克隆抗體,可結合在HER2的胞外亞結構域IV,但結合表位與曲妥珠單抗有所不同,使得該產品能夠與曲妥珠單抗同時結合至HER2,促進HER2二聚體(HER2同源二聚體及HER2/EGFR異源二聚體)的內吞和降解,進而產生更強的HER2受體阻斷效果。HLX22聯合漢曲優®(曲妥珠單抗,美國商品名:HERCESSI™,歐洲商品名:Zercepac®)治療HER2陽性胃癌的II期臨床研究結果顯示,在漢曲優®聯用化療的基礎上加入HLX22可提高HER2陽性G/GEJ癌患者一線治療的生存期和抗腫瘤反應,且安全性可控。目前,HLX22聯合曲妥珠單抗及化療一線治療HER2陽性晚期胃癌的國際多中心III期臨床研究(HLX22-GC-301)分別獲得中國、美國、日本和澳大利亞等地藥監機構的新藥臨床試驗(IND)許可,並完成首例患者給藥。此外,HLX22於2025年獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD),用於胃癌的治療。繼胃癌之後,HLX22與德曲妥珠單抗的聯合療法已拓寬至乳腺癌疾病領域,有望為更多腫瘤患者帶來新的治療選擇。
H藥的4項關鍵性臨床研究結果分別發表於知名期刊《美國醫學會雜誌》(JAMA)、《自然-醫學》(Nature Medicine)、Cancer Cell和British Journal of Cancer。此外,H藥還榮獲《CSCO 小細胞肺癌診療指南》、《CSCO非小細胞肺癌診療指南》、《CSCO 食管癌診療指南》、《CSCO免疫檢查點抑制劑臨床應用指南》和《中國食管癌放射治療指南》等多部權威指南推薦,為腫瘤臨床診療提供重要參考。