目前帕妥珠單抗已在多個國家和地區獲批，適應症包括聯合曲妥珠單抗和化療用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者，以及部分HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療等。
此次遞交主要基於一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗（NCT05346224），旨在比較HLX11與原研帕妥珠單抗用於HER2陽性、HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌患者新輔助治療的療效和安全性。研究達到由獨立評審委員會（IRC）評估的總體病理完全緩解（tpCR）率這一主要終點，次要終點指標在兩組間亦呈現可比性。
復宏漢霖已於2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括HLX11在內的兩款產品在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益，協議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。