2025年3月27日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的創新型單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）用於治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）的真實世界研究（ASTRUM-005R）最新數據以壁報形式在2025年歐洲肺癌大會（ELCC）上發佈。該研究是截至目前中國ES-SCLC領域樣本量最大的真實世界研究，由湖南省腫瘤醫院鄔麟教授和中南大學湘雅醫院胡成平教授牽頭開展。ASTRUM-005R證實了斯魯利單抗一線治療ES-SCLC良好的療效和安全性，驗證了ASTRUM-005研究結果，為斯魯利單抗聯合化療一線治療ES-SCLC補充有力證據。
肺癌是全球最常見的惡性腫瘤之一。其中SCLC約佔肺癌總數的15%[1]，是肺癌中侵襲性最強的亞型，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗)是復宏漢霖首個自主研發的創新型單抗，也是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的的抗PD-1單抗和歐盟首個且唯一獲批一線治療ES-SCLC的抗PD-1單抗。截至目前，H藥已在中國、歐洲和東南亞等30多個國家和地區獲批上市，對外授權覆蓋美國、歐洲、東南亞、中東和北非等100多個國家和地區，惠及超過10萬名患者。
聚焦肺癌和消化道腫瘤等全球高發癌種，復宏漢霖在全球同步開展10餘項以H藥為核心的免疫聯合療法臨床研究，於中國、美國、日本、土耳其、波蘭、格魯吉亞等國家和地區累計入組逾4900人，是擁有國際臨床數據較多的抗PD-1單抗之一。在肺癌領域，公司臨床佈局已全面覆蓋肺癌一線治療。除已獲批的鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC）外，公司正在全球範圍內積極推動一項H藥聯合化療同步放療一線治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床試驗。
此次2025 ELCC大會發佈的ASTRUM-005R研究數據結果如下：
ASTRUM-005R研究
論文題目
ASTRUM-005R：斯魯利單抗一線治療廣泛期小細胞肺癌的全國多中心真實世界研究
試驗設計
研究納入經病理學確診的ES-SCLC，均接受至少2個周期的斯魯利單抗進行一線治療直至患者死亡或失訪，主要終點為真實世界無進展生存期（rwPFS），次要終點包括總生存期（OS）、腫瘤緩解率和安全性(AEs)。
結果
研究共納入635例患者進行分析，中位隨訪時間14.9個月。630例可評估患者中，7例達到完全緩解，428例達到部分緩解，ORR為69.0%。中位rwPFS為8.2個月（95% CI：7.4-9.2)；中位OS為17.2個月（95% CI：15.4-19.8)。伴腦轉移患者的中位rwPFS數值低於無腦轉移的患者（7.4個月 vs. 8.3個月，p=0.431),伴肝轉移患者的中位rwPFS較無肝轉移患者rwPFS更差（6.4個月 vs. 9.3個月，p＜0.001）。AE發生率為36.7%，其中3級AEs為12.8%，78例患者（12.3%）因不良反應導致治療中斷，3例患者（0.5%）發生了與不良反應相關的死亡。斯魯利單抗相關不良事件發生率為20.5%，主要為1-2級（16.7%），未發現新的安全性信號。
結論
這項全國最大樣本量的ES-SCLC真實世界研究證實了斯魯利單抗一線治療ES-SCLC良好的療效和安全性，驗證了ASTRUM-005研究結果，為斯魯利單抗聯合化療一線治療ES-SCLC補充有力證據。
【參考文獻】
[1] Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.