- 漢貝泰®首次海外獲批，獲得玻利維亞AGEMED批准上市
- 復宏漢霖第四款海外獲批自研產品，持續拓展新興市場
- 攜手Eurofarma，三款合作產品均實現合作區域獲批上市
近期，復宏漢霖自主開發和生產的漢貝泰®（貝伐珠單抗注射液）正式獲得玻利維亞國家藥品與衛生技術局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud，AGEMED）批准上市，商品名為LONGIVA。這一里程碑標誌着漢貝泰®成為繼漢曲優®（曲妥珠單抗）、H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）、漢利康®（利妥昔單抗）後，復宏漢霖第四款在海外獲批上市的自主研發和生產的產品，進一步推動了公司的全球化進程。
此次獲批是基於復宏漢霖與巴西及拉美地區領先的製藥公司Eurofarma的獨家商業化合作。2022年，復宏漢霖與Eurofarma達成合作，授權其在16個拉美地區國家對公司自主開發的利妥昔單抗漢利康®、曲妥珠單抗漢曲優®、貝伐珠單抗漢貝泰®三款產品進行開發、生產和商業化權益。依託復宏漢霖領先的產品品質和Eurofarma強大的本地化能力，漢曲優®和漢利康®已在玻利維亞等拉美國家獲批上市。此次漢貝泰®獲AGEMED批准上市，標誌着雙方合作的三款產品在合作區域均已實現獲批，充分體現了雙方緊密合作的豐碩成果。
漢貝泰®的研發、生產和質量控制環節遵循國際最高標準。此次漢貝泰®在玻利維亞獲批主要基於AGEMED對一系列研究數據的審查，相關申報資料主要基於該產品遞交中國國家藥品監督管理局（NMPA）上市許可申請（NDA）的資料。復宏漢霖針對漢貝泰®開展了一系列與原研貝伐珠單抗的頭對頭比對研究，包括藥學比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究，研究結果證明漢貝泰®在質量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。公司生產基地及配套的質量管理體系已通過約百項由NMPA、歐洲藥品管理局（EMA）、美國食品藥品監督管理局（FDA）、PIC/S成員印尼食品藥品監督管理局（BPOM）和巴西國家衛生監督管理局（ANVISA）、歐盟質量受權人（QP）及公司國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計。
未來，復宏漢霖將始終堅守「可負擔的創新，值得信賴的品質」這一初心，持續推動更多產品在全球獲批上市，以惠及更廣泛的患者群體。