試驗設計: 本研究為一項隨機、雙盲、國際、平行對照的III期研究。受試者為年齡在60至90歲之間、確認已絕經且腰椎或全髖骨礦物質密度（BMD）T評分通過中心雙能X線吸收法掃描為−4.0 < T評分 ≤ −2.5的女性。合格的受試者按1:1分配分別接受兩劑HLX14或歐盟市售原研地舒單抗（PROLIA）。在第52周，接受PROLIA的受試者再次按1:1隨機分配接受第三劑HLX14或PROLIA。本研究的共同主要終點為第52周腰椎BMD（LS-BMD）從基線變化的百分比（由中心影像評估）及基線至第26周的血清膠原蛋白C端肽（s-CTX）較基線改變百分比-時間曲線下面積 （AUEC0-26W）。次要終點包括腰椎BMD基線變化百分比（由研究者評估），股骨頸及全髖部BMD的百分比變化（由中心影像及研究者評估），骨折率，s-CTX及血清N-末端I型前膠原肽（s-P1NP）的相對變化百分比，安全性，藥代動力學（PK），和免疫原性。

在基線到第52周期間，HLX14組和PROLIA組的腰椎骨密度（LS-BMD）均有所增加。通過中央影像評估，從基線到第52周的平均（標準偏差）百分比變化分別為HLX14組6.10%（3.95%），PROLIA組5.90%（3.83%）。兩組之間的調整平均差異為0.23%（90%置信區間[CI]：−0.36%，0.83%；95% CI：−0.48%，0.95%）。90%置信區間和95%置信區間均落在預設的等效性界限−1.45%到1.45%之間, 證明了兩組療效等效性。對於主要藥效動力學（PD）終點，HLX14組和PROLIA組的AUEC0-26W幾何均值（CVb%）分別為14075.1253（17.3%）day*%inhibition，13883.3613（17.9%）day*%inhibition。HLX14組和PROLIA組AUEC0-26W的幾何均值比為1.01（90% CI：0.99, 1.04；95% CI：0.98, 1.05）。幾何均值比的90%和95%置信區間均落在預設的等效性界限0.8到1.25之間，證明兩組PD等效性。因此，本研究的共同主要終點已達到。所有敏感性、補充性和亞組分析結果也與主要分析一致。所有次要療效終點的結果進一步支持了HLX14和歐盟市售原研地舒單抗（PROLIA）等效。

在基線到第52周期間，兩組的安全性結果相當；HLX14組出現了69例（27.0%）與治療相關的不良事件（TRAEs），而PROLIA組出現了82例（31.8%）。從第52周到第78周，PROLIA/HLX14、PROLIA/PROLIA、HLX14/HLX14各組之間的安全性特徵仍相似；PROLIA/HLX14組報告了14例（12.7%）TRAEs，PROLIA/ PROLIA組報告了15例（13.6%），HLX14/HLX14組報告了25例（11.4%）。總體而言，安全性評估未發現HLX14和PROLIA之間存在顯著差異，即使在單次治療藥物轉換之後也是如此。各組在單次藥物轉換前後的抗藥抗體和中和抗體的發生率也相當。