「復宏漢霖的國際化真正形成了初步閉環。」
一個難以忽視的現狀是，許多重磅BD交易，最終仍不可避免走向「分手」的結局。根據醫藥魔方Nextpharma數據庫，2023年全球生物醫藥行業終止合作的醫藥BD交易共56筆，其中71%為創新藥項目。
相反，復宏漢霖在這一過程中不僅實現了漢利康、漢曲優、漢斯狀（H藥）三款產品在海外獲批，其在海外取得的授權及產品銷售收入，也助力公司成為最早走向「自給自足」式盈利的Biotech之一。
觀其全球征程，從歐美日等發達國家市場，到中東、東南亞、拉美等新興潛力之境，復宏漢霖的腳印遍佈其間。三款產品之後還有後續精銳蓄勢待發，即將再度叩響歐美市場大門。
那麼，打破常規BD交易模式，完成BD交易閉環，並在國際化中構建起臨床運營、註冊與生產全方位能力的復宏漢霖，在其10餘年的佈局中，打出了怎樣的「奇招異式」？對海外市場又有怎樣的獨特觀察？針對2025年，又有着怎樣的預判與佈局？
帶着這些問題，E藥經理人融媒體邀請復宏漢霖執行董事、行政總裁朱俊，共同分享這家本土創新藥企國際化先鋒的獨到經驗。
Q=E藥經理人融媒體
A=復宏漢霖執行董事、行政總裁朱俊
Q：歷經10餘年佈局，復宏漢霖的國際化之路取得了數量與質量雙豐收，您有哪些經驗值得分享？
A：復宏漢霖的國際化真正形成了閉環。
閉環的意思是，與目前市場上大多數BD交易不同，復宏漢霖實現了利潤的回歸。
對於BD交易來說，只有走過臨床研發，最終成功註冊上市並取得銷售額才能稱得上是閉環。
目前，復宏漢霖的漢利康、漢曲優、漢斯狀（H藥）三款產品均已通過BD的方式成功出海。接下來，復宏漢霖的HLX11、HLX14等已經達成BD交易的項目，也即將迎來開花結果，陸續在歐美遞交上市申請，有望在今年年底獲批上市。
那麼，復宏漢霖能夠摘得BD果實，完成國際化閉環的核心經驗就是，團隊的能力建設。前述提到的所有復宏漢霖的BD產品，從海外的臨床運營到註冊審批流程，以及後續的GMP檢查，都由復宏漢霖自主完成。在復宏漢霖所有的BD交易中，合作夥伴只負責終端銷售，這就是復宏漢霖的BD交易的與眾不同之處。
在這一過程中，正是由於全部自主完成，復宏漢霖也構建起了全球化的臨床開發和註冊部門，培養了團隊全球化的臨床試驗運營和註冊能力。做國際多中心臨床研究、與FDA/EMA溝通、BLA註冊、全球化GMP生產檢查才是對中國創新藥企國際化能力的真正挑戰。
Q：針對復宏漢霖追求利潤回歸的目的，在BD交易的過程中，有哪些細節需要關注？對於一家Biotech公司來說，如果要建設同復宏漢霖一樣的全球化能力，是否成本過於高昂？
A：相較於諸多BD項目的「一次性交易」，復宏漢霖有着更為長遠的考量，並非單純追求短期內的大額營收。相反，復宏漢霖致力於發揮公司在產品開發、註冊、生產等環節的累積優勢，推動產品在當地市場落地，從長遠看，里程碑和產品上市後的收益能為公司帶來持續的營收。
基於這種差異化策略，在對外合作談判過程中，信任構建就成為了關鍵要素。在以往的合作案例中，復宏漢霖也曾遇到合作方的質疑，對於臨床試驗中心的啟動、招募足量患者等關鍵任務的時間節點。
面對質疑，復宏漢霖提出類似於「對賭形式」推進合作，明確若按時達成目標，對方需追加投入資金；反之，我方給予對方補償。在某個合作里，復宏漢霖的團隊甚至在激進的時間表基礎上提前三個月圓滿達成里程碑，這一結果讓合作方對復宏漢霖建立了深厚的信任，也在業內形成良好口碑。
實際上，復宏漢霖的全球化能力建設過程並非是一個被成本限制的問題，反而像一筆又一筆「眾籌」。在BD交易的過程中，通過首付款和里程碑付款，來培養公司團隊，構建起相關能力。
Q：可以看到，復宏漢霖的國際化市場不僅涵蓋歐美日等發達國家，還有中東、東南亞、拉美等發展中國家市場。在選擇目標市場方面，復宏漢霖有着怎樣的考量？
A：在選擇目標市場方面，復宏漢霖的目標自然是儘可能廣泛地覆蓋市場，畢竟 「廣撒網」有利於拓展業務版圖。落實到具體實操層面，毋庸置疑，越是關鍵、優先級高的領域，攻克難度往往越大，就如同應對一場高難度考試。
從全球生物藥版圖來看，歐美仍是最大也是最成熟的生物醫藥市場，對生物藥的審評審批體系非常完備，其中美國擁有全球最為市場化、層次結構最為豐富的醫療保險體系，以商保為核心，高度保護創新藥的知識產權。歐洲是最早出台生物類似藥監管政策的地區，監管非常成熟，對生物類似藥的支持力度很大，且產品在各個國家的市場定價和醫療保險給付由每個國家自行決定。
對於日本市場，整體人口不過一億多人，僅相當於中國的十四分之一，但創新藥的市場規模不容小覷。並且，日本的創新藥審評審批政策近來發生了巨大轉變。2024年，日本市場已經明確放開全球III期試驗的限制，不再需要當地人種的PK試驗數據。甚至對於部分特殊品類藥品的註冊上市，日本也不再需要納入當地人種的PK試驗數據。這彰顯出日本市場監管部門充實高質量創新藥品類的決心，也大大增添了日本市場後續的開發潛力。
但是就像田忌賽馬的故事，有一些市場看似規模相對較小，卻蘊含潛力且競爭相對緩和。例如中東市場就有兩大特點：一是該地區醫藥市場呈現出顯著的增長勢頭，製藥市場潛力巨大，二是政府將醫療保健作為國家優先事項，十分重視製藥和相關行業的發展。同時，中東市場的監管部門還鼓勵藥企建立本地化生產線。因此在中東市場，雖然市場本身規模不大，但如果能夠搶佔先機，率先佈局，也有望獲得可觀回報。
此外，在中東市場搶先打響品牌的藥企，也會受到中東基金的關注，獲得當地基金的投資支持。
南美市場對於復宏漢霖來說也很重要，針對這一市場復宏漢霖的策略是與當地頭部公司進行合作。背後的主要原因是受供求關係的影響。南美市場的製藥公司數量較少，競爭十分緩和。
因此，對於中國製藥企業的國際化，復宏漢霖的經驗是，發達國家市場固然是重點區域，但也不要忽視正在高速成長的發展中國家市場，每個市場都有獨特的機遇所在。
Q：對於未來地緣爭端的挑戰，復宏漢霖將會如何應對？
A：我認為，最好的風險規劃就是做出差異化的產品。也就是說，只要產品所針對的未被滿足臨床需求足夠迫切，產品競爭力足夠強，任何風險都要為患者需求讓步。
復宏漢霖傾向於把每一分錢都用在刀刃上，投入到取得優秀臨床數據上，強化臨床試驗環節，力求將數據做紮實、做強悍。
以復宏漢霖的PD-1漢斯狀（H藥）為例，即使上市時間不算早，但國內銷售額排名行業前列。背後的原因是，在最初研發H藥之時，復宏漢霖就瞄準了其他競品尚未涉足的小細胞肺癌、腸癌、胃癌等領域，力求打造差異化優勢。
因此，對於醫藥企業而言，最大的風險並非在於是否要將自身或產品包裝成迎合歐美市場的模樣，而是能否打造出極具競爭力的產品，這才是重中之重。