2025年2月2日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研發的在研Perjeta®（帕妥珠單抗）生物類似藥HLX11的生物製品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理。目前Perjeta®已在多個國家和地區獲批，適應症包括聯合曲妥珠單抗和化療用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療，以及部分HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療等。復宏漢霖已於2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予Organon及其附屬公司對包括HLX11在內的兩款候選生物類似藥在除中國以外的全球區域進行獨家商業化的權益，協議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。
此次遞交主要基於一系列與原研帕妥珠單抗的比對研究，包括分析相似性研究和兩項臨床比對研究。其中一項臨床研究為在中國健康男性受試者中開展的隨機、雙盲、單次給藥、平行對照、四臂的I期臨床試驗，主要研究目的為比較HLX11與美國、歐盟和中國市售的原研帕妥珠單抗靜脈注射後的藥物代謝動力學、安全性和免疫原性方面的生物相似性。另一臨床試驗為一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床試驗，旨在比較HLX11與歐盟市售原研帕妥珠單抗用於HER2陽性、HR陰性的早期或局部晚期乳腺癌患者新輔助治療的療效和安全性。此前，HLX11在中國的上市註冊申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心受理。