近日，復宏漢霖H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）聯合漢貝泰®（貝伐珠單抗，HLX04）在晚期肝細胞癌（HCC）患者中開展的II期臨床研究（NCT03973112）最新數據發表於Cancer Immunology, Immunotherapy（IF 4.6）。研究結果顯示，H藥聯合漢貝泰®在先前未經治療的晚期肝細胞癌患者中具有可控的安全性，並展現出明顯的抗腫瘤活性。
NCT03973112研究是一項開放、多中心、單臂臨床II期研究，旨在評估斯魯利單抗單藥或聯合HLX04在晚期肝細胞癌患者中的安全性和療效。本研究數據於2022年首次發表於肝病學知名期刊Liver Cancer，公佈了該聯合療法在既往經受過治療患者中的數據。患者每2周靜脈輸注一次斯魯利單抗3 mg/kg聯合不同劑量的HLX04 5 mg/kg或10 mg/kg。研究結果顯示，H藥聯合漢貝泰®在先前經受治療的晚期肝細胞癌患者中具有良好的安全性，並展現出明顯的抗腫瘤活性。
此次在Cancer Immunology, Immunotherapy發表的最新數據聚焦既往未接受系統抗腫瘤治療的患者（n=61）的數據，患者每2周靜脈輸注一次斯魯利單抗3 mg/kg聯合HLX04 10 mg/kg。主要終點為安全性，次要終點包括客觀緩解率（ORR）、總生存期（OS）、無進展生存期（PFS）、持續緩解時間（DoR）等。截至2023年2月7日，斯魯利單抗聯合HLX04展現出良好的安全性和耐受性。在可評估有效性分析集（EES）人群中（n=58），經獨立影像評估委員會評估的ORR為29.3%（95%置信區間[CI]：18.1–42.7），中位PFS為7.3個月（95% CI：2.8–11.0），中位DoR為12.7 個月 (95% CI: 4.5–不可評估)。在17名有緩解的患者中，12名（70.6%）DoR達到或超過6個月。該研究結果顯示，斯魯利單抗、HLX04及其聯合療法在既往未經治療的晚期HCC患者中的安全性特徵，與既往報道的抗PD-1單抗單藥、貝伐珠單抗單藥以及阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗的治療方案均一致。此外，相較於現有同類抗PD-(L)1產品，斯魯利單抗和HLX04聯合療法在中國人群中展現出相似或更大生存獲益。該研究數據有望為斯魯利單抗聯合抗血管生成藥物在HCC一線的臨床實踐提供依據。
H藥 漢斯狀®為復宏漢霖自主研發的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在中國和多個東南亞國家獲批，惠及患者逾9萬人。針對消化道腫瘤，復宏漢霖積極推進H藥與公司其他產品的協同以及與創新療法的聯合，廣泛佈局結直腸癌、胃癌、肝癌和食管癌等高發大瘤種。H藥聯合化療治療不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌（ESCC）的一線治療方案已於2023年9月獲得中國國家藥監局（NMPA）批准上市，為我國食管鱗癌患者帶來了免疫治療新選擇。與此同時，H藥聯合化療用於新輔助/輔助治療胃癌已進入III期臨床研究，有望使胃癌患者在前線便從腫瘤免疫療法中獲益。此外，H藥聯合貝伐珠單抗聯合化療用於一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）患者的國際多中心臨床研究（ASTRUM-015）已於2024年啟動III期臨床階段研究並於中國、印度尼西亞和日本完成首例受試者給藥，H藥有望成為全球首個一線治療mCRC的抗PD-1單抗，填補一線免疫治療mCRC的臨床空白。
未來，復宏漢霖將持續加碼創新，以臨床需求為先導，繼續高效地為全球患者提供更多可負擔、療效更好的治療方案。