2019年，公司實現了重要突破，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准了復宏漢霖的漢利康（HLX01，利妥昔單抗生物類似藥）。原研利妥昔單抗（MabThera）是首個用於治療癌症的單克隆抗體，HLX01獲得了所有MabThera在中國獲批的適應症。
據復宏漢霖介紹，HLX01不僅為淋巴瘤患者提供了新的治療選擇，還提高了高質量生物藥的可及性，有望幫助眾多CD20陽性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。利妥昔單抗聯合化療被廣泛認為是NHL治療的金標準，HLX01的巨大潛力顯而易見。
之後的2020年，復宏漢霖位於上海的生產設施獲得了歐盟認證，其曲妥珠單抗生物類似藥HLX02在歐盟獲批。這款藥物在中國被命名為漢曲優（美國商品名：Hercessi，歐洲商品名：Zercepac），目前已在超過50個國家獲批，並由復宏漢霖及其海外合作夥伴在全球範圍共同商業化。
該產品近期的突破之一是在2024年8月，HLX02在加拿大獲得了批准，用於早期乳腺癌、轉移性乳腺癌和轉移性胃癌的治療，商品名為Adheroza。截至目前，已有超過225,000名患者接受了該藥物的治療。復宏漢霖的這些輝煌成就自然得到了廣泛認可。公司連續兩年入選Generics Bulletin Top 50榜單，併入圍Scrip Awards 2024年度交易。
曹平，復宏漢霖高級副總裁、首席商務發展官
全球影響力日益彰顯
曹平表示，HLX02的里程碑展示了復宏漢霖在全球範圍開展試驗的卓越能力，這在中國企業中並不常見，同時也證明了其製造水平符合歐盟的質量標準。目前，復宏漢霖還推出了另外三款生物類似藥，公司的足跡遍及歐洲、美國、拉丁美洲、東南亞以及中國。復宏漢霖已與全球超過二十家公司建立了合作夥伴關係，並為超過70萬名患者提供了治療方案。
這幾年，復宏漢霖還開始涉足創新單克隆抗體藥物的開發，先發陣容聚焦腫瘤領域。該戰略基於兩個支柱：一是憑藉公司在單克隆抗體領域積累的的優勢來自主研發藥物，二是引進乳腺癌、肺癌和胃腸癌等領域的臨床後期資產，探索與自有產品的聯合治療方案。
曹平表示：「我們的目標是讓全球患者用上可負擔的創新藥。我們始終以質量為本，時刻關注患者的需求。可負擔，絕不是以犧牲質量為代價。」
曹平本人是業內資深專家。在加入復宏漢霖前，她曾在百時美施貴寶（BMS）工作八年，還曾在Ferring、Abzena以及CRO公司Tyger Scientific任職。她表示，吸引她加入復宏漢霖的原因很簡單，「我職業生涯的至高追求，恰與這家公司的使命不謀而合。加入復宏漢霖的六年是我最充實的職業體驗。每一天，我都在見證公司的成長，也不斷聽到更多患者獲得治療的好消息。」
合作至關重要
在2024年10月的米蘭CPHI歐洲展會上，復宏漢霖的展台主題是「Partner of choice」。建立合作關係是公司戰略的重要組成部分。過去幾年，公司與Abbott、Accord Healthcare、Eurofarma、KGbio和Organon等20多個公司建立合作夥伴關係。在中國以外，復宏漢霖攜手這些合作夥伴進行市場開拓。
「復宏漢霖的合作夥伴有一個共同特點——他們都對我們非常滿意。」曹平笑着說。「對我們來說，合作夥伴的成功就是我們的成功。攜手合作，就意味着我們將攜手共進。這正是合作夥伴關係對復宏漢霖如此重要的原因。我們始終相信，合作夥伴關係的成功，就是雙方的共贏。」
共同成長，攜手成功。曹平自豪地說：「『Partner of choice’ 意味着我們從合作的一開始就始終如一地兌現承諾。曾有一家跨國公司表示，復宏漢霖是他們心目中最理想的合作夥伴——而這正是我們每天孜孜以求的目標。」
就在2024年CPHI展會前幾周，歐洲藥品管理局（EMA）發表了推薦批准復宏漢霖自主研發的抗PD-1單抗H藥（斯魯利單抗）作為廣泛期小細胞肺癌一線治療的積極意見。復宏漢霖此前已與Intas簽署了獨家授權協議，覆蓋50多個國家的開發和商業化。
前景廣闊的研發管線
如果最終獲得批准，H藥在歐洲將由Intas旗下的Accord Healthcare進行商業化。復宏漢霖與Accord也在CPHI期間就上市事宜進行了洽談。該藥物早前已在東南亞上市，並正在日本進行III期臨床試驗。現在，復宏漢霖也在積極準備在美國市場推出這款藥物，同時繼續建立更多合作夥伴關係。曹平表示：「我們的目標是將這款已經在中國治療了超過85,000名患者的藥物帶給全球更多患者。」
展望未來，復宏漢霖的後期研發管線非常強勁，擁有超過二十個項目，生物類似藥和創新藥物的數量幾乎均衡。公司的主要聚焦領域依然是腫瘤學，包括乳腺癌、胃癌、轉移性結直腸癌和肺癌，但公司也在積極探索免疫療法以及各種給藥方式和藥物形式。
曹平表示：「我們將繼續利用我們在生物類似藥和生物藥，特別是單克隆抗體領域的深厚經驗。此外，我們也已涉足小分子藥物、雙特異性抗體和抗體藥物偶聯物（ADCs）等不同的藥物形式。目前我們有兩個ADC項目處於臨床開發階段。我們的目標是為有需要的患者帶來更多可負擔的創新藥物。」
海外市場的嶄新挑戰
值得注意的是，五年前中國甚至沒有關於生物類似藥的指導原則。為了將產品推向市場，復宏漢霖遵循了歐洲的指導原則，因為公司一開始就希望將產品推向全球市場。
如今，越來越多的生物類似藥企業湧入中國市場。但生物類似藥的開發過程既昂貴又耗時，通常需要五至六年，根據對照組原研藥的售價，開發費用可能高達2億美元。
「並不是每次都有足夠好的原研藥參照標準來驗證你的分子是否足夠相似。有時候我們不得不等待一年多才能獲得足夠批次的參考標準。所以我們面臨很多挑戰：如何做出相似的產品，如何分析它，如何在I期和III期臨床試驗中證明相似性，以及如何通過不同市場的GMP核查。」
儘管如此，曹平表示，復宏漢霖在開發方面至今保持着100%成功的記錄。「我們開發的每一個生物類似藥都成功進入了市場，且預計在未來五年內我們將有大約10個生物類似藥獲得批准。」
她認為，全球生物類似藥市場總體上還將繼續發展壯大，尤其是在那些人口眾多且醫療需求高速增長的新興市場。復宏漢霖預計這些市場的生物類似藥收入將實現雙位數增長。
在生物類似藥發展最早的歐洲，越來越多的競爭者湧入，價格競爭也變得愈發激烈。「這也帶來了更多挑戰，我們需要在保持高質量標準的同時，解決成本效益的問題。」曹平表示。五年前，美國的生物類似藥市場尚處於起步階段，但如今，美國市場上已經有了更多生物類似藥。與此同時，美國食品藥品監督管理局（FDA）的要求、嚴格的GMP核查以及定價政策，都將在未來幾年成為更加重要的議題。
儘管面臨這些挑戰，曹平表示：「我們擁有眾多全球和區域合作夥伴，他們擁有豐富的經驗並與復宏漢霖有着極佳的協同作用。我們堅信生物類似藥業務將顯著增長，並將與我們的合作夥伴攜手共進，共同達成使命。」
本文編譯自Citeline旗下媒體Generics Bulletin訪談