今日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，公司小分子抗腫瘤藥物漢奈佳®（奈拉替尼）的首處方已由安徽醫科大學第一附屬醫院、河南省腫瘤醫院、山東省腫瘤醫院、四川省腫瘤醫院、吉林大學第一醫院等在全國各地開出，用於人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之後的強化輔助治療，標誌着漢奈佳®加速步入臨床應用及商業化進程。該產品與復宏漢霖自主研發的曲妥珠單抗漢曲優®（美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）能夠實現序貫協同，為更多HER2陽性早期乳腺癌患者帶來生存獲益。
復宏漢霖高級副總裁、首席商務官余誠表示
「漢奈佳®是公司乳腺癌治療領域又一款重要產品，與管線中現有產品漢曲優®形成協同，有望進一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者復發風險。漢奈佳®在全國多地實現商業化落地，標誌着這款產品已切實惠及患者。未來我們將繼續加速該產品的商業化布局，通過多元渠道拓寬產品覆蓋範圍，最大化其臨床價值，惠及更廣泛的患者群體。」
乳腺癌是威脅我國女性健康最主要的惡性腫瘤之一。2022 年國家癌症中心的最新統計數據顯示，中國新髮乳腺癌35.72萬例[1]，在女性常見惡性腫瘤中排名第2位。其中，HER2陽性乳腺癌約占全部乳腺癌的20%-25%[2]，這類腫瘤細胞具有侵襲性強、惡性程度高、進展快等特點。儘管以曲妥珠單抗為代表的靶向藥物顯著改善了HER2陽性乳腺癌患者的總體預後，但高復發風險患者仍面臨長期復發風險[3-5]。
奈拉替尼作為一種新型口服、強效、不可逆的小分子泛HER 激酶抑制劑（TKI），通過阻斷泛HER家族（HER1，HER2和HER4）以及下游信號通路轉導，抑制腫瘤生長和轉移。已有臨床研究結果表明，奈拉替尼作為強化輔助治療手段，序貫曲妥珠單抗治療，能夠顯著降低HER2陽性早期乳腺癌患者復發風險[6-8]，其中，復發風險較高的亞組人群獲益更加顯著[9]。此外，作為小分子TKI，該藥物分子量小且更易通過血腦屏障，可為預防腦轉移提供新選擇[10]。
復宏漢霖充分發揮商業化強大實力，針對商業渠道和供應鏈等方面展開積極規劃，攜手多方全力加速漢奈佳®商業化進程。2024年9月28日，憑藉全資子公司漢霖醫貿的高效運作，漢奈佳®首批發貨順利完成。同時，公司與戰略合作經銷商和物流夥伴凝心聚力、緊密協作，在各地以最快速度入庫、上架、開單、配送，一氣呵成，多方保障推動漢奈佳®迅速覆蓋全國24個省份100多個城市，並持續擴大商業化供應網絡，以滿足更多患者用藥需求。此外，公司亦不斷提升藥物可及性和可負擔性，截至目前，已成功推進漢奈佳®完成在17個省（市）的招標掛網和22個省（市）的醫保准入。
未來，復宏漢霖將繼續秉持以患者為中心的理念，加速漢奈佳®商業化布局，提高患者生存獲益，同時攜手多方合作夥伴，在乳腺癌等重點疾病領域為患者帶來更多高品質、可負擔的創新藥物和治療方案。
【參考文獻】
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[6] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21.
[7] Cognetti F, Di Cosimo S, Bruzzi P, et al. 139P - HER2+/HR+ breast cancer patients at high risk of relapse derive benefit from extended adjuvant treatment with neratinib: An exploratory analysis from ExteNET study. Ann Oncol. 2021;32(S5):S420.
[8] Harbeck N, Lüftner D, Breitenstein U, et al. 200TiP - ELEANOR: A multi-national, prospective, non-interventional study (NIS) in patients with human epidermal growth factor receptor (HER2) positive, early breast cancer (eBC) observing real-life extended adjuvant treatment with neratinib and concurrent use of the eHealth solution CANKADO. Ann Oncol. 2021;32(S5): S444.
[9] Chan A, Moy B, Mansi J, et al. Final Efficacy Results of Neratinib in HER2-positive Hormone Receptor-positive Early-stage Breast Cancer From the Phase III ExteNET Trial. Clin Breast Cancer. 2021;21(1):80-91.e7.
[10] Holmes FA, et al. Improved central nervous system outcomes in patients with early-stage HER2-positive breast cancer who receive neratinib for the recommended duration: Findings from the phase 3 ExteNET trial. 2021 SABCS abs P2-13-21.
關於漢奈佳®
漢奈佳®（奈拉替尼）是一款口服小分子泛HER激酶抑制劑（TKI），於2024年6月獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於人類表皮生長因子受體2（HER2）陽性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠單抗輔助治療之後的強化輔助治療。2024年8月，復宏漢霖與甫康藥業就漢奈佳®達成商業化合作，獲得該產品在中國的商業化獨占權利以及在約定海外國家和地區的獨家談判和附條件許可權。漢奈佳®與復宏漢霖自主研發的曲妥珠單抗漢曲優®（美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac®）實現序貫協同，有望進一步降低HER2陽性早期乳腺癌患者復發風險。