2020年8月24日，復宏漢霖（2696.HK）宣布，首個國產曲妥珠單抗漢曲優®（歐盟商品名：Zercepac®）首張處方於復旦大學附屬腫瘤醫院、復旦大學附屬中山醫院等多家醫院同步開出，標誌着漢曲優®正式進入臨床應用，為我國HER2陽性腫瘤患者帶來國際品質的治療新選擇。


     漢曲優®（歐盟商品名：Zercepac®）由復宏漢霖自主開發、生產及銷售，於7月和8月陸續在歐盟和中國獲得上市批准，為首個中歐雙批的國產單抗生物類似葯，可用於治療HER2陽性的早期乳腺癌、轉移性乳腺癌及轉移性胃癌，獲得了原研曲妥珠單抗的所有適應症。根據IQVIA CHAPTM數據統計，2018年、2019年曲妥珠單抗於中國境內銷售金額分別約為27.3億和45.7億人民幣，呈逐年上升趨勢，國內曲妥珠單抗的治療需求巨大，用藥需求遠未被滿足，仍有很多患者無法獲得有效治療。漢曲優®的上市有望重構國內HER2領域治療格局，提升我國單抗生物葯可及性，為腫瘤患者帶去福音。產品獲批後，復宏漢霖全面開啟商業化征程，首批藥品於今日成功發貨，距獲批日僅10天便將藥品送達患者手中，高效卓越的運營管理，盡顯復宏漢霖以患者為中心、讓患者早日用上質高價優單抗藥物的使命和初心。


     漢曲優®的開發與生產全程嚴格遵照中國及歐盟生物類似葯相關法規。在開發過程中，公司針對漢曲優®與原研曲妥珠單抗開展了多項頭對頭比對研究，包括藥學對比研究、非臨床比對研究和臨床比對研究等等，研究結果證明漢曲優®在質量、安全性和有效性方面與原研曲妥珠單抗均高度相似，無臨床統計學意義的差異。漢曲優®由復宏漢霖位於上海徐匯的生產基地生產，該基地運用國際領先的質量管理體系，覆蓋從研發到物料管理、產品生產、質量控制、產品供應鏈管理以及產品上市後跟蹤的整個產品周期。此外，徐匯基地採用國際先進的一次性生產技術進行生產，可降低污染風險、提高生產效率。此前，該生產基地及配套的質量管理體系已通過國家藥品監督管理局、歐洲藥品管理局、歐盟質量受權人（QP）以及國際商業合作夥伴進行的多項實地核查及審計，並獲得了中國與歐盟GMP認證。


     復宏漢霖總裁張文傑先生表示：「 今天漢曲優®正式投入臨床使用，標誌着首個國產曲妥珠單抗開始惠及我國HER2陽性腫瘤患者，為病患提供了高品質的治療新選擇。我們將加速推進各省市醫保落地，圍繞『不讓一個HER2陽性患者落下』的宏願，為廣大城市和鄉村HER2陽性乳腺癌和胃癌患者帶去福音。」


     復宏漢霖聯合創始人、首席執行官劉世高博士表示：「 讓患者用上高品質國產生物葯，改善我國生物藥用葯現狀是公司一直以來堅守的使命。復宏漢霖將不忘初心，一如既往地對標國際質量標準，推動更多優質生物葯上市，為中國乃至全球病患帶去更可及，可負擔的治療方案。」


     作為國內生物醫藥行業領軍企業，復宏漢霖已自主建立起一支經驗豐富的國際化商業運營團隊，運用創新商業模式，攜手合作夥伴共同打造抗HER2醫療生態圈，為HER2陽性乳腺癌患者全程診療保駕護航，實現「不讓一個HER2陽性患者落下」的宏偉願景。未來，復宏漢霖將繼續秉持「以優質生物葯，造福全球病患」的使命，秉質前行，在全球生物醫藥發展中貢獻中國力量。