近日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）自主开发的HLX01（利妥昔单抗注射液，以下简称“该新药”）用于治疗类风湿性关节炎适应症临床III期试验正式启动。据悉，该新药为复宏汉霖自主研发的首个单克隆抗体生物类似药，主要适用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、类风湿性关节炎（RA）的治疗。其原研药作为第一个用于肿瘤治疗的单克隆抗体药物，2000年以商品名美罗华^®进口中国销售。

新增未获批适应症，覆盖更多患者

美罗华^®在欧盟与美国都有类风湿性关节炎这项适应症，而在中国市场却没有。为此，复宏汉霖针对该新药采取了差异化的开发策略，在开发非霍奇金淋巴瘤的基础上，同时开展了类风湿性关节炎的临床研究。2012年5月，复宏汉霖就该新药新增类风湿性关节炎适应症向国家食药监总局（现国家药品监督管理局）递交IND申请，并于2015年4月获得临床研究批准。

给药频率低，降低患者医疗负担

与此同时，对比其他抗风湿生物类制剂，该新药在给药频率上也具有较为明显的优势。通过降低用药频率以改善患者的依从性是国际用药趋势，低频给药不但有助于提高患者的依从性（尤其是地处偏远地区的患者），改善生活质量，降低受试者医疗负担，还能在一定程度上减少医护人员的工作量，合理利用医疗资源。

加速打破国内生物类似药市场的空白

值得关注的是，不久之前，该新药已完成非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症临床III期试验，且临床III期试验结果显示，该新药与中国境内（不包括港澳台地区）上市的利妥昔单抗注射液（美罗华^®）在治疗CD20阳性弥漫型大B淋巴瘤(DLBCL，NHL中最常见的一种类型)初治患者中临床试验主要终点、次要终点（安全性、免疫原性、药代动力学）均达到预设标准。与此同时，复宏汉霖也是国内第一家进入利妥昔单抗注射液RA适应症III期临床开发的企业。未来该新药上市后，不仅可以惠及非霍奇金淋巴瘤患者，更能照顾到原研药不涵盖的类风湿关节炎患者。

关于HLX01

复宏汉霖首个产品HLX01（利妥昔单抗注射液）于2017年10月向CFDA递交新药上市申请（NDA）并获受理，随后被纳入优先审评程序药品注册申请名单。近日，复宏汉霖已完成HLX01非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症临床Ⅲ期试验且主、次要终点均达到预设标准时，进一步证实了HLX01的疗效。随着HLX01的第二个适应症类风湿性关节炎（RA）临床III期试验的顺利启动，HLX01有望在打破国产生物类似药市场空白的同时，惠及到更广泛的病患群体。

关于复宏汉霖

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）由复星医药与海外科学家团队于2009年12月合资组建，公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化。

截至目前，公司已完成11个产品、16项适应症的IND申报，共计获得13个临床批件，其中1个生物类似药产品临床III期试验已顺利完成，4个生物类似药产品进入临床III期试验, 4个创新药产品进入临床I期试验。复宏汉霖已成为估值破百亿的生物医药独角兽企业。