近日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）正式获得澳大利亚卫生部所属的 Therapeutic Goods Administration（即澳大利亚药品管理局）完成自主研发的HLX20（即重组抗PD-L1全人单克隆抗体注射液，以下简称“该新药”）的临床试验的备案，该新药主要用于实体瘤治疗。复宏汉霖拟于近期在澳大利亚开展该新药临床 I 期试验。

据悉，2017年12月，该新药用于实体瘤治疗已获国家食药监总局（现为国家药品监督管理局）临床试验注册审评受理。本次I期临床试验是复宏汉霖于澳大利亚启动的第一项临床研究，也是复宏汉霖积极践行国际化战略的重要举措。

同时，该新药与HLX10（抗PD-1单抗）作为复宏汉霖单抗创新药产品管线中极具代表性的产品，可广泛用于肿瘤的免疫疗法，在复宏汉霖肿瘤联合治疗战略中占据重要地位。目前治疗肿瘤最新的趋势，就是以免疫治疗为骨架，外加一两个抗体，做联合治疗。而联合治疗面临潜在的问题主要还是高昂的治疗费用。欧美医药企业的抗体研发及生产成本非常高，造成患者单疗程治疗费用高达约十万美金，使得联合治疗可及性大大降低，即便是发达国家的患者也难以负担。此时复宏汉霖的价格优势就凸显出来，在严格控制研发生产成本下汉霖产品的联合治疗费用可与其他企业单个产品费用相近，大幅度提高患者的可负担性来促进联合治疗的普及化。未来，在以该新药为代表的免疫治疗抗体的基础上，配合复宏汉霖产品管线中的多种单抗形成丰富的产品组合，将为更多病患提供可负担的疗效更好的治疗方案。

 关于PD-1/PD-L1单抗  

目前，以PD-1/PD-L1为靶点的抗体药物可广泛用于癌症的免疫疗法，是一类不依据肿瘤来源进行区分的广谱抗癌药物。HLX10和HLX20可通过封阻PD-L1配体与PD-1蛋白受体的结合，从而抑制该信号通路的传导，最终达到活化免疫细胞、杀死肿瘤细胞的作用。2014年以来，美国FDA已批准其适应症从黑色素瘤扩展到非小细胞肺癌、鳞状细胞头颈癌、肾细胞癌、尿路上皮癌、霍奇金淋巴瘤、微卫星不稳定性高或错配修复缺陷的实体瘤及默克尔细胞癌等。

 关于复宏汉霖  

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）由复星医药与海外科学家团队于2009年12月合资组建，公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化。

截至目前，公司已完成11个产品、16项适应症的IND申报，共计获得13个临床批件，其中1个生物类似药产品临床III期试验已顺利完成，3个生物类似药产品进入临床III期研究, 4个创新药产品进入临床I期试验，领跑国内单抗生物药行业。

复宏汉霖首个产品HLX01（利妥昔单抗注射液）于2017年10月向CFDA递交新药上市申请（NDA）并获受理，随后被纳入优先审评程序药品注册申请名单。近日，复宏汉霖完成HLX01非霍奇金淋巴瘤（NHL）适应症临床Ⅲ期试验，进一步证实了HLX01的疗效，有望打破国产生物类似药市场的空白。复宏汉霖已成为估值破百亿的生物医药独角兽企业。