导读

2018年4月20-21日，由BMAP商图信息主办，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司协办，获得了美国华人生物医药科技协会的大力支持的BioCon第五届中国国际生物类似药论坛在上海中星铂尔曼大酒店盛大召开。

以“寻求从临床到产业化的高效低成本开发策略”为主题，大会汇聚了22位来自国内外演讲嘉宾和300余位参会者共同探讨目前中国及全球生物医药领域的生物类似药的法规动向、临床研究、工艺质控等议题，旨在帮助企业缩短开发时间、节省开发成本，加速中国生物类似药产品的上市进程、尽早布局中国生物类似药的空白市场。

大会伊始，主办方BMAP商图信息代表做开幕欢迎致辞并对与会学者、专家表示了热烈欢迎。大会第一天分为“全球生物类似药法规与领先实践”与“提升生物类似药临床开发效率”两大版块。

EMA生物类似药专家组主席，德国联邦生物医药研究所医学审评官Elena Wolff-Holz就“现行EMA生物类似药临床试验政策”做了主题演讲，讲述了欧盟EMA对于生物类似药的监管经验，临床适应症的选择以及外推等方面进行了阐述。她的演讲给予了参会者极大启发，帮助企业了解目前EMA对于生物类似药的政策与法规。

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士就“生物类似药国际化战略案例分享”阐述了生物类似药发展的历史机遇、竞争格局，指导方针和评价标准分析以及复宏汉霖生物类似药国家化战略及案例分享。

GE医疗生命科学事业部大中华区市场和应用经理解红艳对“国内外生物医药发展趋势与大规模生产所面临的挑战与策略”进行了分享。

本次研讨会形式丰富，丽珠集团单抗生物技术有限公司资深副总经理彭育才、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士、IQVIA生物类似药战略副总裁Raymond Huml、浙江特瑞思药业股份有限公司总裁/董事长吴幼玲博士以及EMA生物类似药专家组主席，德国联邦生物医药研究所医学审评官Elena Wolff-Holz，五位行业大咖以圆桌讨论的形式，就“未来生物类似药的市场准入及临床可行性”这一话题与大家分享了自己的观点，就目前国内生物类似药市场定价、药品通用名规定及中国医保目录准入、国内市场前景、国内外审批差异以及提高国内生物类似药在国际口碑等问题阐述了各自的发展战略和经验。

浙江特瑞思药业股份有限公司总裁/董事长吴幼玲博士就“生物类似药的美国IND申报策略及案例展示”，对生物类似药进军美国FDA政策法规，IND申报策略以及TRS003的案例展示进行了分享。

ACROBiosystems临床应用总监周建年就“临床前/临床样本分析及药物研发经验分享”，对药代动力学、免疫原性样本分析及cell-based assay经验分享进行了阐述。

Teva全球生物药研发副总裁Patrick Liu就“生物类似药的结构功能类似性示范以及临床药理学和免疫原性的评估策略”进行了分享，对产品关键质量属性和体外相似性证明，临床药理对比以及生物类似药免疫原性评价的考量进行了探讨。

IQVIA 副总裁兼生物类似药卓越中心负责人Nigel Rulewski就“全球生物类似药最新开发动态、预期及风险控制”对美国可互换性要求，下一代工具和新型范例的应用以加快临床开发周期、简化生物类似药开发途径，应对原研药长的专利纠纷策略以及“反安慰剂效应”的产生和衍生进行了分析与解读。

中国医学科学院肿瘤医院副主任医师秦燕分享了复宏汉霖生物类似药HLX01从临床I期到III期的临床数据并对其进行了分析与讨论。

第一天最后，PPC佳生CEO 朱俊、上药康德乐中国分销业务首席营运官/副总裁徐可达、中国医学科学院肿瘤医院副主任医师秦燕、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司国际临床医学事务部执行总监张昕以及RefDrug公司CEO于力欣就“中国ICH时代，如何加快生物类似药临床试验进程以缩短试验周期”这一主题进行了深入探讨，对加快生物类似药临床试验进程的关键要素，及依次先后操作次序；一期临床，三期豁免问题；原研参考药的选择、来源与采购，成本考量等问题进行了热烈探讨。

大会第二天共分为两大板块：“提升单抗类似药工艺的稳定性和可靠性”以及“生物类似药商业化生产的全程质量与成本控制”。

嘉和生物上游工艺开发管理高级总监徐水清就“产业化生产中低成本可持续性的培养基及其条件选择与优化”介绍了工业培养基背景、自主培养基取代商业培养基的开发方法、优化以改进细胞生长，抗体表达和理化性质以及质量控制。

贝克曼库尔特生命科学市场部应用技术专家宋明敏就“生物类似药申报中聚集体检测技术”对当康聚集体形成的原因，常见聚集体检测分析方法，分析型超离技术检测特点以及单抗聚集体检测分析案例进行了介绍。

Celltrion下游工艺开发负责人KyoJong Jeon就“生物类似药下游纯化工艺的开发与优化策略”从开发纯化工艺以及产量和成本控制的角度对工艺相关的杂质和产品相关的杂质的下游工艺的优化和开发进行了分享。

烟台迈百瑞国际生物医药有限公司COO郑小红就“生物类似药开发过程中CMC的关键点”对原研药的采购、测试的时机与方式，质量及结构相似性研究的时间节点与方式、分析和评估类似性的方法以及撰写类似性报告、与FDA沟通的时机与策略、撰写eCTD材料以及准备PAI，接待PAI和策略性的回复检查缺陷测试进行了阐述。

默沙东生物工艺开发总监Hans-Martin Mueller就“从临床到商业化生产：一种现代的方法决定生物类似药的相似性/可比性”对可比性和相似性的全新分析方法与策略以及如何平衡好产业创新与监管验收进行了热烈探讨。

浙江海正药业股份有限公司台州研究所所长聂磊所长就“生物类似药药学相似性评价方法与案例分析”对生物类似药研究进展，相似性评价方法及批次确定以及案例分析进行了分享。

丽珠单抗生物技术有限公司质控分析总监杨嘉明就“生物类似药中糖型、异构性在产业化中相似性检控及优化解析”对与糖基化相关的质量属性，糖基化研究的分析方法，以相似性为目标的优化与控制以及从糖基化和异质性到生物学功能的逐步递进进行了阐述。

三生国健药业（上海）股份有限公司高级总监李孟捷就“生物药产业化的考量”从药物的生命周期，产业化的瓶颈与机遇以及解决方案进行了探讨。

最后，三生国健药业（上海）股份有限公司高级总监李孟捷，浙江海正药业股份有限公司台州研究所所长聂磊，丽珠单抗生物技术有限公司质控分析总监杨嘉明，天境生物科技有限公司总裁张哲如以及默沙东生物工艺开发总监Hans-Martin Mueller就“从药学、放大到生产的生物药质量管理体系的系统建设，兼顾质量与成本”这一主题进行了圆桌讨论，从质量标准到SOP体系贯彻的要点、生物药GMP质量管理经验及风险控制、通过供应链生产计划管理降低生物类似药的生产成本等问题进行了热烈探讨。

此次演讲嘉宾们的专业介绍与激情讲述让现场的参会嘉宾频频点头称赞，不时还有参会嘉宾踊跃地提出专业问题，与台上的演讲者碰撞出了精彩的火花，300余位参会者抱着极大地学习热情，在16个小时中或认真听讲或提问或茶歇沟通，在高强度的知识输出环境中，获益匪浅，并期待一年一度的BioCon中国国际生物类似药论坛越办越好！

现场精彩瞬间