近日，复宏汉霖正式收到国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）批准，同意HLX10——重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（以下简称“该新药”）开展治疗实体瘤适应症的临床试验。

该新药是上海复宏汉霖生物技术股份有限公司自主研发的创新型单抗。2017年6月以来，复宏汉霖就该新药分别向中国、美国、中国台湾三地的药物监管单位递交了临床试验申请。截至目前为止，HLX10已全部获得来自三地药物监管单位的临床试验许可。继HLX07、HLX06（分别为复宏汉霖自主开发的第一、二个创新型单抗）之后，HLX10成为复宏汉霖第三个获得三地临床批准的创新产品，未来可广泛应用于癌症的免疫疗法。

凭借公司成熟的单抗生物药研发平台，复宏汉霖实现了从单抗生物类似药到创新型单抗的完美过渡，创新产品研发稳步推进。HLX07（抗EGFR单抗）、HLX06（抗VEGFR2单抗）先后获得中国大陆、台湾和美国三地临床批准，随后于台湾启动I期临床试验。2017年12月，该新药获得台湾药监单位临床试验许可，I期临床试验现于台湾顺利开展。同月，公司产品HLX20（抗PD-L1单抗）获国家食药监总局临床试验申请受理，复宏汉霖成为国内为数不多的同时拥有抗PD-1单抗和抗PD-L1单抗的公司。

肿瘤免疫治疗时代已经到来，以免疫治疗抗体为支柱的多个抗体联合治疗，可能成为疗效最好的治疗方案。复宏汉霖采用“肿瘤联合治疗”的创新战略，通过引进多种创新技术降低生产成本，使得联合治疗中使用的两到三个抗体与目前市场上一个进口单抗价格相近，这种巨大的价格优势能够大幅度提高联合治疗的可及性，利用多个可负担的抗体联合用药来抗癌的愿景不久之后或将成为现实。