近日，复宏汉霖自主研制的新药HLX02——注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（以下简称“该新药”）正式收到波兰药品注册办公室批准，可于当地开展转移性乳腺癌适应症的III期临床试验，与此同时，复宏汉霖HLX02项目已同步在国内开展并获准于乌克兰开展III期国际多中心临床试验研究。
原研药高价难负担国内医疗需求远未被满足
该新药是复宏汉霖自主开发的赫赛汀®（曲妥珠单抗）的生物类似药，作为一款经典的靶向治疗药物，赫赛汀®自1998年上市以来其治疗HER2阳性乳腺癌的优异疗效已在医患群体中得到了广泛认可，成为转移性乳腺癌的标准治疗方案。2012年起，赫赛汀在全球的年销售额突破60亿，在华销售额自上市以来保持稳定增长，该产品在华销售额于2015年达到20亿人民币。根据IMS资料，2016年度，全球已上市HER2抑制剂（用于转移性乳腺癌适应症）于全球销售额约为80.9亿美元。然而，由于原研药昂贵的治疗费用，国内尚无赫赛汀的竞争品或替代品，很多乳腺癌患者因负担不起而得不到应有的治疗，原研药渗透率占比极低。
截至2017年8月，本集团针对该新药（包括转移性乳腺癌适应症及转移性胃癌适应症）已投入研发费用约人民币22,900万元。
国内首个可开展国际多中心III期临床研究的赫赛汀®生物类似药
2015年7月，该新药获得了CFDA乳腺癌适应症的临床研究批件，随后复宏汉霖采用欧盟质量标准，率先与原研药做头对头试验，于中国境内（不包括港澳台地区）完成I期临床研究。I期临床研究结果证实，该新药安全，与原研药赫赛汀®等效。今年5月，乌克兰卫生部正式批准该新药用于转移性乳腺癌适应症的III期临床试验。目前，该新药在国内III期临床研究已经全面展开，成为国内首个可开展国际多中心III期临床研究的赫赛汀®生物类似药。随着复宏汉霖国际化布局的逐步完善，未来该新药将于更多国际中心进行III期临床研究（招募信息见下文）。
持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患
复宏汉霖以单抗类似药为先导，通过搭建成熟的单抗药物研发平台，快速推进研发进度，旨在提高靶向治疗药物的可及性，惠及全球更多癌症患者。以创新与国际化为主要发展方向，未来，复宏汉霖在持续开发多个创新单抗产品的同时，亦将持续加大国际化力度，以病患为中心积极做到产品的可及性与可负担性，以病患为中心。肩负“持续创新，卓越运营；以优质生物药，造福全球病患”的伟大使命，复宏汉霖将不断探索发展，专注提供质高价优的生物药，致力于成为全球最受景仰的创新生物医药公司！
Her-2阳性复发转移性乳腺癌患者招募（国际多中心III期临床试验）
主要入选标准
1. ≥18岁的复发性或转移性乳腺癌患者，无法实施根治手术
2. 病理检测HER2过表达（FISH≥2.0或IHC得分3+） 病理检测HER2不确定（IHC得分2+）也可以参与筛选
3. 乳腺癌确诊转移后，未进行过全身性化疗或靶向药物治疗
4. 体力状况较好（ECOG PS评分≤1）
（最终入选标准由研究者评估）
中国临床机构名单
(此处仅为部分医院名单)
符合筛选条件入组的患者将可获得
研究相关药物免费（包括进口赫赛汀®/HLX02，多西他赛等）；
研究相关检查免费（包括CT，核磁，血液检查等）；
规范化的治疗、检查、随访 一定的交通补助。
考虑参加或者希望了解更多
本临床研究相关信息，可拨打咨询电话:
177-1793-7480（复宏汉霖HLX02临床试验项目组）
177-1793-7492（复宏汉霖HLX02临床试验项目组）
周一至周五9：00-21：00
周六周日10：00-19：00
或与上述研究人员和机构（医院）的药物临床试验办公室取得联系。