中国上海和美国新泽西，2024年9月30日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研帕妥珠单抗（PERJETA^®）生物类似药HLX11的临床III期对照研究达到了主要研究终点。复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX11在内的两款产品在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益。

NCT05346224是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX11与原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。合格的受试者按1:1的比例随机分为两组，分别接受HLX11或原研帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛的治疗，每三周一次，共四个周期。研究的主要终点为由独立评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解（tpCR）率。此次分析的次要终点包括由研究者评估的tpCR率、乳腺组织病理完全缓解（bpCR）率、客观缓解率（ORR）、无事件生存期（EFS）、无病生存期（DFS）、安全性、药代动力学和免疫原性。本研究达到了主要研究终点。

目前帕妥珠单抗已在多个国家和地区获批联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性乳腺癌的一线、新辅助和辅助治疗等一系列适应症。

关于Organon

Organon是一家专注于守护女性全生命周期健康的全球化医疗健康公司。Organon提供超过60种女性健康相关药物和医疗解决方案的产品组合，另有持续增长的生物类似药业务和覆盖一系列疾病治疗领域的大量经典品牌业务。依靠现有业务，Organon能够以强健的现金流优势，持续投资女性健康和生物类似药领域的创新和未来增长机会。此外，Organon也在积极探求与生物制药创新企业开展合作，发挥公司在快速增长的国际市场中的规模与资源优势，帮助它们实现产品的商业化。

Organon在全球已实现大规模、广覆盖的发展，并具备世界一流的商业运营能力，总部设在美国新泽西州泽西市，全球约有10,000名员工。

- 关于前瞻性声明的注意事项 -

本新闻稿包含的某些陈述和披露属于1995年《美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款所指的“前瞻性陈述”，包括但不限于基于Organon与复宏汉霖商业计划的预期表述。前瞻性陈述可通过“寻求”、“机会”、“愿景”、 “将”或具有类似含义的措辞识别。这些前瞻性陈述基于Organon管理层当前的看法和预期，并受到重大风险和不确定性的影响，如果这些风险和不确定性真实发生，可能导致实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果存在重大差异。Organon在提交给美国证券交易委员会（SEC）的资料中列出了可能导致实际结果与前瞻性声明中描述内容产生显著偏差的其它因素，包括在表格10-K中提交的Organon最新年报和之后提交给SEC的文件。详情可在SEC网站（www.sec.gov）查阅。