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曲韵悠扬 四载同唱 | 汉曲优®上市4周年，国际品质闪耀全球

2024-07-26

  • 汉曲优®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药

  • 汉曲优®已在全球47个国家和地区获批上市，全球发货5,500,000+支

  • 复宏汉霖携手海外合作伙伴加速全球商业化布局，对外授权覆盖约100个国家和地区


复宏汉霖自主开发的汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）是首个国产曲妥珠单抗，也是中美欧三地获批的国产单抗生物类似药。汉曲优®作为中国单抗生物类似药的“出海先驱”，于2020年7月27日正式获得欧盟委员会批准上市，四载赓续前行，国际品质历经验证，迄今已在47个国家和地区获批上市，累计惠及200,000+患者，为全球乳腺癌和胃癌患者带去可负担、高品质的治疗选择，让中国金“曲”唱响世界舞台。





差异优势引发展，国际品质耀全球


乳腺癌是全球女性发病率和死亡率最高的癌症，据GLOBOCAN数据显示，2022年全球乳腺癌新发病例达230万[1]。其中，HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%-25%[2]。另一方面，胃癌患者的HER2过表达比率约为12%-23%[3]。曲妥珠单抗是治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石药物。


汉曲优®为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌。2020年7月和8月，汉曲优®先后获欧盟委员会（EC）和中国药品监督管理局（NMPA）批准于欧盟和中国上市。2024年4月，汉曲优®获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为中美欧三批的“中国籍”单抗生物类似药，为其全球商业化进程增添了浓墨重彩的一笔。


复宏汉霖积极推动汉曲优®的国际化商业布局，并携手全球商业合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和KGbio等国际一流的生物制药企业，全面进军欧美主流生物药市场，并加快落子新兴市场。截止目前，该产品对外授权已覆盖约100个国家和地区，且已在包括中国、美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、新加坡、泰国、阿根廷和巴西等在内的47个国家和地区获批，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，是获批上市国家和地区最多的国产单抗生物类似药。近一年来，汉曲优®在美国、泰国、菲律宾、巴西等国家和地区获批，海外版图进一步扩大，2023全年海外市场销售收入也实现了同比增长162.3%。另一方面，汉曲优®已被纳入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，为当地患者提供更多剂型选择和灵活的组合用药方案，助力全球肿瘤诊疗高质量发展。


汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，该团队以高效的执行力持续提升产品市场份额。上市四年来，凭借双规格、不含防腐剂、“即配即用”等差异化的优势，汉曲优®获得了医生、患者以及行业等多方认可，持续引领乳腺癌治疗市场，人群覆盖不断扩大。汉曲优®荣获了“十二五”/“十三五”国家重大新药创制专项项目支持、上海医药行业名优产品称号，入选《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》-名优产品，并获得《中国生物类似药专家共识（2020版）》、《CSCO乳腺癌诊疗指南（2023版）》、《CSCO胃癌诊疗指南（2023版）》以及《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2022版）》等多个权威指南和共识推荐，同时，人民日报健康客户端及健康时报第十三届健康中国年度论坛上也给予了汉曲优®十大新药的荣誉，充分认可该产品的临床价值。此外，汉曲优®近年来的销售额更是屡创新高，2023全年国内销售额高达人民币26.444亿元，同比增长56.1%。




专业认证筑根基，商业发货惠全球


复宏汉霖以国际认证的质量管理体系和强大的生产能力，为汉曲优®的顺利出海保驾护航。2023年，汉曲优®相关生产场地和设施接受并顺利通过美国FDA的批准前检查（Pre-license Inspection, PLI）。这是继中国和欧盟药品生产质量管理规范（GMP）认证后复宏汉霖再获国际认可，成为通过中国、欧盟、美国GMP认证的自主研发和生产抗体药物的生物制药企业。同时，公司生产基地已实现汉曲优®对中国、欧洲、东南亚、拉美、中东等地区的商业化供货，满足全球用药需求。2024年6月，公司徐汇基地首次发货汉曲优®至沙特阿拉伯，这也是公司首次商业化发货至中东北非地区。截至目前，汉曲优®已在全球累计发货5,500,000+支，为全球广大HER2阳性乳腺癌和胃癌患者带来生存获益。


针对汉曲优®，复宏汉霖致力以国际品质标准加速迈向国际化征途。从产品研发之初，复宏汉霖即开展了一系列的头对头比对研究，充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似，为产品的走出国门提供有力背书，其中，汉曲优®多项质量对比研究、临床前研究及临床I期和国际多中心临床III期研究结果相继荣登BioDrugs、Cancer Chemotherapyand Pharmacology、Journal of Oncology等国际知名期刊。同时，复宏汉霖还持续发力产品的临床实践研究，多项真实世界研究先后于复旦大学肿瘤医院、南京鼓楼医院、牡丹江市肿瘤医院开展，为汉曲优®的疗效和安全性进一步提供科学数据支持，增强全球临床用药信心，也为乳腺癌和胃癌临床研究带去更多启迪。


曲韵悠扬，四载同唱，复宏汉霖将始终秉持以患者为中心的理念，充分发挥研产销一体化的优势，将汉曲优®等质高价优的国产生物药，带去世界更广阔的舞台，让中国制药力量真正赋能全球更多患者。




参考文献

[1] International Agency for Research on Cancer. Global Cancer Observatory: Cancer Today [DB/OL]. http://gco.iarc.who.int/today [2024-02-01]

[2] Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.

[3] NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Gastric Cancer V.3.2023




关于汉曲优

汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规开发和生产的曲妥珠单抗，用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌，是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药。汉曲优®在中国境内的销售推广由公司自建商业化团队主导，该团队高效的市场布局为汉曲优®销量的全面提升提供了有利基础，迄今已惠及逾20万名患者。汉曲优®于2021年8月新增60mg规格获批上市，可与150mg规格实现灵活剂型组合，方便不同体重区间的患者进行个性化、更经济的治疗。此外，复宏汉霖携手海外商业合作伙伴，全面布局美国、加拿大、欧洲以及众多新兴国家市场，对外授权覆盖约100个国家和地区。截至目前，汉曲优®已在美国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等40多个国家和地区获批上市。