2023年12月27日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，基于与宜联生物的合作，公司开发的EGFR靶向抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）注射用HLX42获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期/转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此前，HLX42用于治疗晚期/转移性实体瘤治疗的临床试验申请已经相继获得中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA许可。

复宏汉霖全球创新中心总经理单永强博士

“很高兴我们在ADC开发领域接连取得重要进展。此次HLX42获得FDA授予快速通道资格，标志着其在治疗重大疾病和未满足临床需求中的潜力得到认可。未来，复宏汉霖也将持续聚焦未满足的临床需求，加速更多创新产品的研发步伐，让更多、更好的治疗方案早日惠及全球患者。“

FDA授予的快速通道资格认定适用于有潜力治疗严重疾病及解决重要未满足临床需求的药物，并给予促进开发和加快审评的政策支持，包括但不限于（1）获得与FDA更多会议讨论、书面沟通的机会，从而在药物研发、临床试验设计等方面获得更加密切的指导；（2）在符合相关标准条件时获得优先审评和加速批准；（3）可通过滚动审评方式递交新药上市申报材料。

据GLOBOCAN 2020数据显示，肺癌是全球发病率第二大、死亡率第一的恶性肿瘤，2020年全球约有超过220万新发肺癌病例，占癌症新发病例的11.4%^[1]。NSCLC约占所有肺癌的80%-85%^[2]，其中EGFR突变比例在亚裔NSCLC患者中高达50%，在高加索人群中约占10%^[3]。目前，包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）在内的EGFR靶向治疗是EGFR突变的晚期NSCLC患者的标准一线治疗，然而经治疗后出现疾病进展的患者，在后续治疗中选择有限，存在巨大未被满足的临床需求^[4,5]。

HLX42为一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物，是复宏汉霖首批进入临床阶段的ADC产品之一。兼具抗体分子的高度靶向性和细胞毒素的强大杀伤力，HLX42已经在临床前药效研究、药代动力学研究及安全性评价中展现出良好的抗肿瘤活性和安全性。在第三代EGFR TKI（奥希替尼）或抗EGFR单克隆抗体（西妥昔单抗）耐药的非小细胞肺癌、结直肠癌等肿瘤模型中，HLX42显示出良好的肿瘤杀伤效果，有望克服现有靶向EGFR治疗的耐药机制，填补更多晚期/转移性实体瘤患者未满足的临床需求。公司也计划启动一项I期临床研究，评估HLX42在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。

此外，基于公司丰富的多元化产品管线和具备差异化优势的免疫基石产品H药汉斯状^®（抗PD-1单抗），HLX42的开发也将为公司开展ADC联合免疫治疗，突破现有药物的治疗瓶颈提供更多可能。未来，复宏汉霖也将持续立足于未满足的临床需求，以抗体技术为核心，加速释放新型偶联技术发展动能，积极探索新靶点、新机制，不断拓展疾病领域和新药物分子类型，为全球患者带来更多高质量、可负担的创新治疗方案。

关于HLX42

HLX42为一款靶向表皮生长因子受体（EGFR）的新型ADC候选药物，由高度特异性的人源化lgG1 EGFR抗体分子、可裂解的新型连接子-荷载毒素偶联制备而成，其药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8。HLX42的荷载毒素为一种新型DNA拓扑异构酶I（Topoisomerase I）小分子抑制剂，通过造成DNA双链断裂，阻断DNA复制，从而导致肿瘤细胞凋亡。静脉输注后，HLX42的连接子-毒素能够在肿瘤微环境中特异性裂解释放，具备较强的旁观者杀伤效应，独特的作用机制使得HLX42较同类ADC产品具有更大的治疗窗口，增强ADC在实体肿瘤中的治疗效果。