近日，复宏汉霖在美国路易斯安那州新奥尔良市顺利召开了第二次美国研究者大会，来自美国70多家临床试验中心的100多位研究者和研究机构成员线下参会，共同探讨了抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）在小细胞肺癌领域的创新及应用。目前，公司正在美国积极推进两项H药一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的关键性临床试验，即H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的头对头美国桥接试验（ASTRIDE研究），以及H药联合化疗同步放疗一线治疗局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-020研究）。
作为ASTRUM-020研究的主要研究者之一，美国MD安德森癌症中心胸/头颈肿瘤内科助理教授Jianjun Zhang医学博士表示：“我们很高兴参与H药的ASTRUM-020研究，这一试验设计在科学严谨性和实用性之间取得了良好的平衡。我非常期待这一创新疗法的结果和其潜在全球影响。”
与会的伊利诺伊大学医学院临床医学教授Feldman Lawrence医学博士表示：“这是一次精彩的会议，激发了大家对这两项研究的极大兴趣和热情。我殷切地期盼我所在的研究中心可以尽快启动这两项研究并开始招募患者。”
复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊表示：“SCLC的治疗曾经是个世界性难题，而H药作为全球首个且目前唯一在SCLC领域获批的抗PD-1单抗，已经为中国的小肺患者群体带来福音。同时，我们携手合作伙伴持续助推H药 ES-SCLC适应症在欧盟、东南亚等地区的上市进程，其上市许可申请（MAA）已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，有望于2024年上半年获批。如今，复宏汉霖在美国加速推进的ASTRIDE研究和ASTRUM-020研究正是希望进一步挑战和攻克这一难题，以惠及更广泛的患者群体。”
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，位居癌症死亡人数第一[1]。SCLC约占肺癌总数的15%[2]，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为LS-SCLC和ES-SCLC，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期[3]。针对LS-SCLC，当前标准治疗手段是手术、化疗同步放疗，但大多数患者容易出现对药物产生耐药性或疾病迅速复发，传统化疗药物在局限期小细胞肺癌中无明显进展[4-6]。总体来说，SCLC患者临床病情恶化快，总体预后不良。近年来，免疫检查点抑制剂的出现已为SCLC领域的治疗带来新希望，目前斯鲁利单抗等PD-1/L1抑制剂联合化疗已被《2022 CSCO小细胞肺癌诊疗指南》作为ES-SCLC一线治疗推荐，抗PD-L1单抗联合化疗也已被最新版NCCN指南推荐为ES-SCLC一线治疗方案，但尚未使LS-SCLC患者获益。
H药 汉斯状®于2023年1月在中国获批用于一线治疗ES-SCLC，成为全球首个且目前唯一获批一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。其关键性III期临床研究ASTRUM-005于2022年在全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》（JAMA）在线发表，成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究。2022年，H药用于治疗小细胞肺癌（SCLC）在2022年获得美国食品和药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定，有助于H药在当地市场的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。基于FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果，复宏汉霖已在美国启动ASTRIDE研究，拟招募200名美国受试者参与此项桥接临床试验，以评估H药汉斯状®在美国ES-SCLC患者中的疗效，以进一步支持H药在美国的上市申报。同时，公司亦围绕LS-SCLC积极开展免疫疗法探索，全面覆盖SCLC一线治疗，目前ASTRUM-020研究已于中国、美国、欧洲、澳大利亚等国家和地区完成首例患者给药。
此次美国研究者大会不仅展示了公司在抗肿瘤药物研究和小细胞肺癌治疗创新方面的技术实力和创新能力，更为与会的ASTRIDE和ASTRUM-020研究者提供了一个深入讨论和交流的平台，围绕小细胞肺癌领域的最新研究进展和治疗创新，以及两项研究的前期成果进行经验分享和总结，并为后续临床研究的快速高质量推进出谋划策。公司将持续推进两项临床研究进程，加速H药全球上市进程，为全球更多小细胞肺癌患者提供更有效的治疗选择。
【参考文献】
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