2023年7月26日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的I/II期临床研究已成功完成，研究结果展现出HLX04-O具有良好的安全性及耐受性。
本研究为一项单臂、开放标签、多中心的I/II期临床研究，旨在评估玻璃体内注射（IVT）HLX04-O在活动性湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中的安全性和初步疗效。该研究包括两部分。第一部分为安全导入期，共入组6名患者；第二部分为单臂、开放标签、多中心的II期研究，共入组20名患者（包括第一部分中的6名）。所有患者均接受每四周一次的HLX04-O IVT（1.25 mg/0.05 mL），直至发生死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究或完成一年治疗期。第一部分的主要终点为在HLX04-O首次给药后四周内发生的与HLX04-O相关的安全性事件；次要终点为第一、第四次给药后的HLX04-O全身药代动力学特征。第二部分的主要终点为第12周时最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化；次要终点包括其他疗效指标、安全性、免疫原性和全身药代动力学特征。研究结果显示，HLX04-O IVT在wAMD患者中安全性和耐受性良好，且展现出初步疗效。
HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合血管内皮生长因子（Vascular endothelial growth factor, VEGF），阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生性眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，公司在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。
目前，公司围绕HLX04-O在全球范围内积极开展III期临床研究，现已在美国、中国、澳大利亚和欧盟完成首例患者给药，并获得包括新加坡在内的多个国家和地区的临床试验许可。复宏汉霖将携手亿胜生物持续推动HLX04-O在全球的临床阶段研究，以期凭借相关研究结果实现HLX04-O在中国、澳大利亚、欧盟和美国等全球多个国家和地区上市，成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。未来，复宏汉霖将始终以临床数据为重，秉持“内外兼修”的开发策略，不断拓展药物形式，持续推进更多产品的临床进程，打造更多更高效的治疗方案。
关于湿性年龄相关性黄斑变性
年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（Choroidal neovascularization，CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法[4]，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证[5-11]。
【参考文献】
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