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产品速递 | 双免疫联合疗法,H药联合创新型抗LAG-3单抗一线治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床试验申请获NMPA批准

2023-05-05

      2023年5月5日,复宏汉霖(2696.HK)宣布,公司自主开发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)联合HLX26(创新型抗LAG-3单抗)和化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的II期临床试验申请获国家药监局(NMPA)批准。


      HLX26为复宏汉霖自主研发的靶向淋巴细胞活化基因3(lymphocyte-activation gene 3,LAG-3)胞外结构域的人源化单抗。通过阻断LAG-3介导的负信号通路,HLX26可使T细胞重新获得细胞毒性活性,从而恢复对肿瘤的杀伤功能。临床前研究表明,HLX26具有抗肿瘤活性以及良好的耐受性和安全性,尤其在临床前体外实验和动物模型中,H药与HLX26联用显示出了明显的肿瘤抑制协同效应,为两种产品的联合应用提供了科学依据,有力支持后续临床研究的开展。2022年8月,H药联合HLX26针对晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤的I期临床研究已完成首例受试者给药。


      H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名:斯鲁利单抗注射液),是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗,上市一年来已在中国惠及逾20000名患者。目前H药已获批用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)及广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC),其治疗ESCC的上市注册申请也已获NMPA受理。值得一提的是,H药优异的临床数据屡获国际权威期刊认可,针对小细胞肺癌(SCLC)III期临床研究ASTRUM-005临床试验结果于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA,影响因子:157.3)在线发表,成为全球首个登上JAMA主刊的SCLC免疫治疗临床研究。同时,公司积极推进H药与汉贝泰®(贝伐珠单抗)、HLX07(抗EGFR单抗)、HLX26(抗LAG-3单抗)、HLX208(BRAF V600E小分子抑制剂)、HLX60(抗GARP单抗)等自有管线产品的协同,在全球同步开展14项肿瘤免疫联合疗法临床试验,累计入组患者超3500人,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症,全面覆盖肺癌一线治疗,有望让更多患者获得优质的治疗。


      复宏汉霖从临床需求出发,目前在PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等免疫检查点全面布局,为免疫联合治疗的探索创造更多可能,为全球患者带去高品质、可负担的创新治疗方案。



关于H药 汉斯状®

H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名:斯鲁利单抗注射液),是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,目前已有3项适应症获批上市,2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理,10余项临床试验同步在全球开展。


2022年3月,H药正式获批上市,目前可用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)及广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)和一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤,复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可,在全球同步开展14项肿瘤免疫联合疗法临床试验。截至目前,H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3500人,其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%,是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》(JAMA,影响因子:157.3)、《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:87.241)和British Journal of Cancer(影响因子:9.075)。此外,H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐,为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面,H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定,并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。