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重磅!H药 汉斯状®荣获9部2023 CSCO诊疗指南推荐

2023-04-28

       2023年4月21-22日,中国临床肿瘤学会(CSCO)一年一度的学术盛会——CSCO诊疗指南发布会于广州隆重召开。本次指南会覆盖了各大瘤种的指南更新。复宏汉霖首个自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)凭借在肺癌、食管癌、肠癌等领域优异的临床疗效,荣获2023年《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》 和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》等9部指南推荐,获得广泛关注,为肿瘤患者带去更多生存获益。



肺跃新程

肺癌治疗方案荣获多项一线治疗I级推荐


       在2023 CSCO诊疗指南中,H药治疗肺癌相关适应症获得了多项临床I级推荐,彰显了强大的实力,也给予了临床医生和患者在用药选择方面更大的信心。在小细胞肺癌(SCLC)领域,斯鲁利单抗以临床研究中卓越的疗效和良好的安全性于2022年首次入选《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》,并在《CSCO小细胞肺癌诊疗指南(2023版)》中作为I级推荐(1A类证据)用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)一线治疗,成为该指南首个且唯一被推荐一线治疗ES-SCLC的国产抗PD-1单抗。此外,在非小细胞肺癌(NSCLC)方面,斯鲁利单抗表现同样亮眼,其联合白蛋白紫杉醇和卡铂被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2023版)》新增推荐作为晚期鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)一线治疗I级推荐,助力增加sqNSCLC患者群体对于免疫治疗的可及性。


       值得一提的是,《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南(2023版)》也将斯鲁利单抗纳入作为一线治疗ES-SCLC和一线治疗sqNSCLC的 I级推荐,进一步提升H药在肿瘤免疫治疗领域的影响力,更为肺癌免疫规范化治疗提供了重要参考。



       截至目前,H药在肺癌领域已先后获批一线治疗sqNSCLC和ES-SCLC适应症, 标志着复宏汉霖在肺癌治疗领域广泛布局的高效落地,尤其在治疗方案 “荒漠” 的SCLC领域, H药取得了突破性进展,以全人群15.8个月的中位总生存期(mOS),刷新了SCLC免疫治疗的历史记录,成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此外,公司还加速推进其在非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)、局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)等更多肺癌适应症上的研究进展,全面覆盖肺癌一线治疗。随着H药得到更多国内外权威临床指导文件的推荐和认可,该产品也将在临床诊疗中充分发挥自身和协同优势,造福更多肺癌患者。


精准有道

消化道肿瘤治疗方案斩获最高推荐


      免疫治疗已成为消化道肿瘤治疗的又一利器,在食管癌、胃癌等消化道肿瘤中已实现广泛覆盖,促进该领域整体治疗效果的提升。今年,斯鲁利单抗入选了多部CSCO消化道肿瘤相关指南,进一步助力明确食管癌、结直肠癌等领域的临床诊疗及管理规范化策略。


       在食管癌诊疗方面,斯鲁利单抗首次入选《CSCO食管癌诊疗指南(2023版)》,即以最高推荐等级、最强证据类别获得推荐联合顺铂+5-氟尿嘧啶(5-FU)用于一线治疗PD-L1 CPS≥1的远处转移性食管鳞癌(ESCC)患者(I级推荐,1A类证据)。此外,还获得了《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南(2023版)》I级推荐一线治疗晚期ESCC(1A类证据)。此前, H药已获得《中国食管癌放射治疗指南(2022版)》推荐联合顺铂+氟尿嘧啶用于一线治疗PD-L1 CPS≥1的晚期ESCC患者(II级推荐,1A类证据)。H药一线治疗食管鳞癌的III期研究ASTRUM-007的优异数据在2022年CSCO年会以口头报告形式首次发布,并于2023年2月发表于国际顶级医学期刊Nature Medicine(IF=87.241),以科学的研究设计、可靠的研究结果、突破性的研究价值获得国际学术界最高认可。目前,斯鲁利单抗联合化疗用于ESCC一线治疗的上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理,将为更多晚期ESCC患者带去希望。


      在MSI-H/dMMR实体瘤领域,斯鲁利单抗凭借良好的研究数据被纳入《CSCO结直肠癌诊疗指南(2023版)》和《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南(2023版)》,作为MSI-H/dMMR晚期二线及以上结直肠癌患者的优先推荐,助推我国结直肠癌临床免疫诊疗发展、激励更多创新探索。作为异质性较高的肿瘤,胃癌治疗方案备受关注。斯鲁利单抗于2022年获批后即在胃癌临床治疗中展开应用,并被《CSCO 胃癌诊疗指南(2023版)》推荐二线治疗既往未经PD-1/PD-L1治疗的MSI-H/dMMR人群,推动免疫治疗在胃癌领域不断进步。


       除肺癌和消化道肿瘤外,H药在妇瘤诊疗方面也得到了广泛的认可,分别被《CSCO 宫颈癌诊疗指南(2023版)》和《CSCO 子宫内膜癌诊疗指南(2023版)》推荐二线治疗复发和转移性MSI-H实体瘤、《CSCO 卵巢癌诊疗指南(2023版)》推荐针对铂敏感和铂耐药类复发卵巢癌用于MSI-H的晚期实体瘤。此外,由中华医学会妇科肿瘤学分会组织编写的《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南(2023版)》也新增纳入H药,作为子宫颈癌等妇瘤治疗推荐,推动规范我国妇科肿瘤临床诊疗,提高疗效、改善患者5年生存率。





       H药 汉斯状®为公司核心重磅创新产品,目前,围绕该产品,公司还积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,充分发挥该产品在肺癌、消化道肿瘤等领域的优势和潜力,以进一步提高产品抗肿瘤功效。我们期待未来H药在更多肿瘤治疗领域取得突破,带来更优质的治疗方案,成为肿瘤免疫治疗新标杆,持续提升患者生活质量、延展生命的长度。



关于 H 汉斯状®

       H药 汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液(通用名:斯鲁利单抗注射液),是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,目前已有3项适应症获批上市,2项适应症上市申请分别在中国和欧盟获受理,10余项临床试验同步在全球开展。


       2022年3月,H药正式获批上市,目前可用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)及广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。H药联合化疗一线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)和一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的上市申请也分别获得中国NMPA和欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化道肿瘤,复宏汉霖积极推进H药与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可,在全球同步开展14项肿瘤免疫联合疗法临床试验。截至目前,H药已于中国、美国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超3500人,其中2项国际多中心临床试验入组白人的比例超过30%,是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关键性临床研究结果分别发表于知名期刊《美国医学会杂志》(JAMA,影响因子:157.3)、《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:87.241)和British Journal of Cancer(影响因子:9.075)。此外,H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO结直肠癌诊疗指南》、《CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》和《中国食管癌放射治疗指南》等多部权威指南推荐,为肿瘤临床诊疗提供重要参考。海外方面,H药治疗SCLC也已获得美国FDA和欧盟EC的孤儿药资格认定,并在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验。