2022年12月24日，斯鲁利单抗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）适应症全国上市会以线上形式盛大举办。斯鲁利单抗（商品名：汉斯状®）是由复宏汉霖自主研发的PD-1抑制剂，于11月1日正式获中国国家药品监督管理局（NMPA）公示批准联合白蛋白紫杉醇和卡铂用于一线治疗局部晚期或转移性鳞状NSCLC。本次上市会隆重邀请山东省肿瘤医院于金明院士、吉林省肿瘤医院程颖教授、上海交通大学附属胸科医院傅小龙教授和韩宝惠教授、中国医学科学院肿瘤医院王洁教授、同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授、中山大学附属肿瘤医院张力教授、浙江大学医学院附属第一医院周建英教授组成大会主席团，与国内数十名肺癌领域知名专家，复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰先生，复宏汉霖总裁朱俊先生同时出席本次大会，共同见证斯鲁利单抗的荣耀时刻。
大咖云集 共启新篇
会议伊始，大会主席于金明院士、程颖教授、周彩存教授、王洁教授、傅小龙教授和周建英教授依次发表致辞。专家们表示，免疫治疗改变了鳞状NSCLC治疗格局并为患者带来长期获益，热烈祝贺斯鲁利单抗鳞状NSCLC适应症成功上市，为中国患者提供兼具疗效和安全性的治疗新选择。期待中国民族药企与中国专家携手合作，在更多临床试验中取得优异成绩，造福广大患者。其后，专家们纷纷将手掌放至屏幕中的“H”上方，共同开启斯鲁利单抗的新篇章，祝贺其一线治疗鳞状NSCLC适应症中国上市！
启动仪式合影
复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰先生代表公司致辞感谢各位专家对治疗肺癌患者做出的巨大贡献。本次斯鲁利单抗鳞状NSCLC一线适应症的成功上市将进一步推动其他适应症的临床试验，期待后续更多成熟数据的发布。复宏汉霖作为新兴生物制药公司将不断努力推动创新研发管线，为临床工作者提供更多带来临床获益的中国原研药物，惠及广大患者！
张文杰先生
主持嘉宾：程颖教授
周彩存教授作为学术开篇讲者，对2022年肺癌免疫治疗进展进行了年度盘点。
首先，免疫治疗已经开始覆盖至早期NSCLC治疗领域。CheckMate 816研究显示，与化疗相比，免疫联合化疗可将可切除NSCLC患者病理完全缓解（pCR）率提高10倍。IMpower-010研究则证明可切除的II-IIIA期NSCLC辅助化疗后接受免疫单药治疗，可显著延长PD-L1≥50%人群的总生存（OS）。PEARLS/KENOTE-091研究也证实了免疫辅助治疗的价值。NADIM II研究则进一步证明了新辅助免疫+辅助免疫强强联合疗效更佳。
第二，免疫联合化疗一线治疗晚期NSCLC可使约20%的患者实现5年“长生存”。ASTRUM-004研究是斯鲁利单抗探索NSCLC免疫治疗的里程碑研究，首次中期分析即取得了出色结果。此外，晚期NSCLC治疗领域还有免疫+免疫、免疫+新型靶向药物等新方案取得优异成绩。
第三，小细胞肺癌（SCLC）方面，斯鲁利单抗横空出世，成为首个一线治疗广泛期SCLC取得OS阳性结果的PD-1抑制剂。ASTRUM-005研究显示斯鲁利单抗联合化疗实现了接近16个月的中位OS，同时无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）均一致获益，惊艳学界，登顶JAMA主刊。同时SCLC免疫治疗的新方案还在探索中。
周彩存教授
其后，复宏汉霖总裁朱俊先生介绍了公司的全球研发管线。斯鲁利单抗目前在食管癌、广泛期SCLC、鳞状NSCLC均取得了优异成绩，ASTRUM-007、ASTRUM-005、ASTRUM-004这几项研究会继续公布后续结果，其在欧美的出海之路也在持续推进中。此外，斯鲁利单抗在胃癌新辅助治疗、局限期SCLC、非鳞状NSCLC、头颈部肿瘤、肝癌、结肠癌等癌种均有广泛布局。
朱俊先生
主持嘉宾：张力教授和韩宝惠教授
同济大学附属上海市肺科医院任胜祥教授从临床研究数据、安全性分析等方面介绍了斯鲁利单抗联合白蛋白紫杉醇+卡铂为鳞状NSCLC免疫治疗带来的新突破。
ASTRUM-004研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，共纳入了537例未经治疗的局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者，2:1随机分配至试验组和对照组，试验组接受斯鲁利单抗联合白蛋白紫杉醇+卡铂治疗，对照组接受安慰剂联合白蛋白紫杉醇+卡铂治疗。研究结果显示，总人群中，斯鲁利单抗联合化疗组中位PFS达8.28个月，较单纯化疗组延长2.56个月，疾病进展/死亡风险降低45%。中国人群亚组中，斯鲁利单抗联合化疗组中位PFS达9.79个月，较单纯化疗组延长4.07个月，疾病进展/死亡风险降低56%，获益较全组人群更为显著。目前OS数据虽尚未成熟，但已初步观察到获益趋势，全组人群HR为0.75（95%CI 0.52~1.10），中国亚组HR为0.60（95%CI 0.39~0.92），期待未来更多生存数据披露。次要研究终点方面，斯鲁利单抗联合化疗中国人群ORR高达75.0%，中位DoR达10.64个月，比肩驱动基因突变阳性患者靶向治疗的疗效。同时，斯鲁利单抗联合化疗组与单纯化疗组的总体安全性类似，未出现新的安全性信号，常见免疫相关不良事件与其他同类药物类似。
ASTRUM-004研究中与斯鲁利单抗配伍的化疗方案为白蛋白紫杉醇+卡铂，对此任胜祥教授指出，免疫与化疗可协同增效，因此化疗方案的选择对免疫治疗的疗效至关重要，白蛋白紫杉醇联合卡铂方案是兼顾疗效、安全性及便利性的优选化疗方案，ASTRUM-004研究选择白蛋白紫杉醇+卡铂的化疗方案实属明智之举，可增强疗效。而且白蛋白紫杉醇联合卡铂方案是中国临床实践常用的化疗方案，这意味着将白蛋白紫杉醇+卡铂作为对照组方案的ASTRUM-004研究得出的试验结果也是更贴近临床实践的。ASTRUM-004研究预计将于近期披露OS数据，值得期待！
斯鲁利单抗卓越的疗效和可靠的安全性离不开其作为创新型PD-1抑制剂在药物结构设计和药学机制方面的多重独特优势。中山大学附属肿瘤医院方文峰教授从分子结构到作用机制全面阐述了斯鲁利单抗的六大特性：①结构稳定，斯鲁利单抗将野生型IgG4亚类抗体的第228位丝氨酸替换为脯氨酸（S228P），避免了半分子交换现象发生，稳定发挥药效；②斯鲁利单抗ADCC、CDC和ADCP效应弱，有效保护活性T细胞，从而更好地发挥抗肿瘤作用；③斯鲁利单抗与PD-1结合表位面积占PD-1/PD-L1的结合表位面积为55%，与帕博利珠单抗的结合面积相近，结合位点相似；④斯鲁利单抗受体占有率＞90%，靶点作用水平强，亲和力强；⑤斯鲁利单抗免疫原性低，具有良好的安全性；⑥斯鲁利单抗能够增强CD4+ T细胞增殖能力和IL-2释放能力，抑瘤活性强。
百家争鸣环节，在韩宝惠教授的引导下，复旦大学附属中山医院胡洁教授、南京大学医学院附属金陵医院吕镗烽教授和广州医科大学附属第一医院周承志教授展开讨论，指出晚期鳞状NSCLC的个体化方案制定除需要考虑疗效和安全性外，药物的经济性和用药的便利性也是重要的影响因素。斯鲁利单抗已取得了优异的成绩，未来还需继续探索不同的治疗组合，不断优化治疗策略，挖掘解决临床问题的优势。
主持嘉宾：傅小龙教授和周建英教授
江苏省肿瘤医院史美祺教授就“驱动基因阴性晚期鳞状NSCLC免疫治疗优化策略”展开分享。史美祺教授指出，与肺腺癌相比，鳞状NSCLC驱动基因突变率较低，靶向治疗受限，生存率显著更低。多项研究提示晚期鳞状NSCLC患者应尽早使用免疫治疗。免疫联合化疗相较于免疫单药可发挥出更可观的疗效。Meta分析显示鳞状NSCLC患者选用PD-1疗效优于PD-L1，且鳞状NSCLC患者接受白蛋白紫杉醇方案化疗的ORR更高。另外，PD-1抑制剂持续1年后选择继续用药比停药的临床获益更大。对于晚期鳞状NSCLC一线免疫治疗进展后的治疗，免疫单药或联合其他药物（如ADC药物）仍是可探索的方向。
解放军总医院第五医学中心刘晓晴教授对“免疫时代，谁是鳞状NSCLC最佳化疗拍档”进行深入分析。从白蛋白紫杉醇的作用机制、药物特性，到白蛋白紫杉醇+铂类化疗的临床研究分享，再到免疫联合化疗的协同机制及免疫联合白蛋白紫杉醇+铂类方案的显著获益证据，刘晓晴教授从方方面面阐述了“免疫治疗时代，白蛋白紫杉醇+卡铂或可成为晚期鳞状NSCLC一线联合的最佳配伍”。
百家争鸣环节，在周建英教授的引导下，中国医学科学院肿瘤医院毕楠教授、四川大学华西医院宫友陵教授和湖南省肿瘤医院邬麟教授发表真知灼见，指出免疫治疗的介入时机和使用时长仍存在一定争议，部分临床研究提示，晚期一线治疗先用免疫优于化疗后再用免疫治疗，免疫治疗1年后继续应用，仍能带来一定生存获益。放疗联合免疫具有应用前景，尤其对于免疫治疗疗效不佳的患者，放疗或许能够起到增敏的作用。但对于放疗靶区范围的设定、放疗的剂量、患者肺部放射性损伤易感性等问题都需要特别考量，期待更多探索。
大会尾声，周彩存教授进行大会总结：“肺癌已经进入了免疫治疗的新时代。中国的免疫治疗药物丰富，可及性非常高，临床医生需综合考量药物的疗效安全性及相应的循证证据级别、药物的价格、以及是否获NMPA批准等为患者选择合适的治疗药物。ASTRUM-004研究显示斯鲁利单抗联合白蛋白紫杉醇+卡铂方案疗效显著，希望大家推荐合适的患者接受该治疗方案，取得临床获益。当然，免疫治疗的疗程、免疫治疗的耐药等问题还需要大家团结一起，群策群力，给予解答。最后，感谢各位专家精彩的报告和讨论，祝贺斯鲁利单抗鳞状NSCLC适应症全国上市会圆满召开。”
周彩存教授