2022年11月1日，上海—复宏汉霖（2696.HK）宣布，旗下首款自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状^®（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）新适应症，为肺鳞癌患者提供了用药新选择。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 实体瘤，广泛的适应症布局推动更多患者获益。

复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示：“H药获批sqNSCLC标志着这款高品质抗PD-1单抗正式应用于肺癌临床治疗，以国际品质造福广大患者，也进一步提升了H药在该领域的影响力。肺癌是我国乃至世界高发癌种，临床治疗需求巨大，复宏汉霖对此进行了多元化的布局且多个相关适应症的临床研究正稳步推进，期待未来更多积极临床结果的产出，协同H药自身独特优势，为肿瘤治疗作出新贡献。”

H药sqNSCLC III期临床研究主要研究者，同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科主任、同济大学医学院肿瘤研究所所长周彩存教授表示：“sqNSCLC约占非小细胞肺癌（NSCLC）的25%-30%，是NSCLC的第二大亚型，临床需求较大。斯鲁利单抗针对sqNSCLC所开展的国际多中心临床是中国研究者牵头开展的样本量最大的sqNSCLC国际性临床研究，全球范围共入组500余名受试者。试验结果表明斯鲁利单抗已达到预设的主要研究终点，显著延长患者无进展生存期（PFS）。该研究取得的积极结果是肿瘤免疫治疗的又一利好，期待其在临床实践中让更多患者获益。“

      国际品质 满足更多临床需求

此次获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究 (ASTRUM-004)，该研究于全球多地包括中国、欧盟波兰、土耳其等国家开设研究中心，其中纳入白人的比例超过30%，充分的国际临床试验数据有望支持海外市场的申报，也为全球性临床应用奠定基础。临床研究结果表明，H药联合卡铂和白蛋白紫杉醇治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者获益显著，达到预设的主要终点，且具有良好的安全性和耐受性。

肺癌是全球最常见癌症之一，是中国发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。根据国家癌症中心发布的最新全国癌症统计数据显示，肺癌新发病例82.8万，总死亡人数65.7万[1]。NSCLC约占所有肺癌的80%-85%[2]，约50%的NSCLC患者在诊断时已处于不适合手术切除的局部晚期或已发生转移。而晚期sqNSCLC约占晚期NSCLC的30%，治疗模式多以含铂双药化疗为主，疗效不甚理想，患者的中位生存期较短，很多不超过1年，因此，该领域存在着巨大的未满足的医疗需求。近年来，免疫检查点抑制剂在临床治疗中取得了诸多突破，在NSCLC方面也获得了长足的发展，尤其是抗PD-1单抗联合卡铂+白蛋白紫杉醇治疗晚期或转移性sqNSCLC已获得NCCN、CSCO等国内外权威指南推荐，并推动晚期NSCLC进入免疫治疗时代。H药的获批将为该病理亚型带来新的用药选择，促进免疫治疗在肺癌临床治疗中更广泛的应用，也进一步助力肺癌治疗创新发展。

      持续创新 深耕肺癌一线治疗

      H药作为复宏汉霖首个创新型单抗，适应症布局广泛并在全球开展10余项免疫联合疗法临床研究，覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等高发癌种，全球累计入组已超过3100名受试者，也是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗，加码H药国际化进程。在肺癌领域，H药更是全面覆盖其一线治疗，除了sqNSCLC，还在非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）和小细胞肺癌 (SCLC) 等领域开展临床试验。其中，H药治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的III期临床试验获得积极结果，是全球首个一线治疗ES-SCLC获得阳性结果的抗PD-1单抗。目前，该适应症的上市申请已获得NMPA受理，有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。NSCLC方面，复宏汉霖也正积极开展多项临床研究，包括H药联合创新型抗EGFR单抗HLX07一线治疗EGFR高表达sqNSCLC、H药联合汉贝泰^®（贝伐珠单抗）一线治疗nsqNSCLC等。公司潜心深耕肺癌领域，不断扩大针对该领域的适应症布局，并以创新的联合治疗方案助力肺癌患者实现更高质量的长期生存。

      “以患者需求为核心”是复宏汉霖研发的根本价值，我们将继续以此为创新动力，致力解决临床治疗难点和痛点，让患者获得高质量、更长久的生存。H药也将承载挽救更多病患的使命，继续在肺癌和更多肿瘤领域不断探索和突破，给予更多患者生命的力量。

参考文献

[1] Rongshou Zheng, Siwei Zhang, Hongmei Zeng, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2016. Journal of the National Cancer Center, 2022, ISSN 2667-0054, dio:10.1016/j.jncc.2022.02.002

[2] About Lung Cancer. American Cancer Society. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00