随着许多单克隆抗体重磅药 – 包括罗氏的美罗华（利妥昔单抗）和赫赛汀（曲妥珠单抗） - 在关键市场接近专利期满，生物类似药公司排队等候上市自己的产品。

如何在这场竞争激烈的角逐中领先，提供可及性高的生物药, 健点子专访上海复宏汉霖生物技术股份有限公司总裁兼首席执行官刘世高博士。

复宏汉霖是有上海复星医药（集团）和美国科学家团队合资组建，公司建立了自己的研究，临床开发和生产平台。 预计将在年底向CFDA提交第一个利妥昔单抗的生物类似药，同时开展赫赛汀生物类似药的临床试验。

刘博士谈到了公司竞争策略，研发进展，“可支付创新”和对中国加入ICH的看法。

健点子ihealth：能否简单介绍一下抗体药物在中国肿瘤药物市场的现状和前景？

刘世高博士：据统计，2015年全球用于癌症治疗以及辅助治疗的总花费为1070亿美元。中国市场目前只有100亿美元，市场规模低于10%。另一方面，中国人口占世界人口的20%，而且中国的癌症发病率不低于世界平均水平，这也说明中国未来市场的发展空间非常大。

中国在世界癌症药物销售市场占有率（10%）偏低的一个重要原因是因为进口抗癌药物太贵了，尤其是单抗，二三线城市的普通老百姓如果没有医保的话，很难负担得起。

所以说如果中国能自己生产便宜的生物类似药，就会大大满足患者需求。我国的肺癌、肝癌、胃癌、食管癌的发病率都很高，随着人口老龄化，医疗需求还会增加。综上可以看到市场相当广阔。

健点子ihealth：复宏汉霖目前在激烈的行业竞争中处于领先地位，请问在质量控制、生产工艺、注册报批方面都有怎样的竞争优势呢？

刘世高博士：首先我们的生产质量标准高，2010年左右，国内尚无专属的生物类似药的生产质量法规，美国也没有，我们采用的是欧盟的标准。不论是临床前研究，还是临床试验，我们都对自己的生物类似药与原研药进行了头对头的比较。

另外，我们采用了进口设备及先进的一次性技术，有效地避免了交叉污染，可满足不同生产规模的需要。除了质优，我们还努力做到价廉，这主要依靠技术创新，包括:

        1. 高表达的细胞株。一般普通的细胞株单抗产量是每升1克左右，我们改良的高表达细胞株表达量能达到每升2-3克；
        2. 自主研发培养基，然后委托国外公司生产，比直接采购进口培养基便宜75%；
        3. 两条生产线，可进行多产品生产，降低生产成本。

这些技术可以确保我们能够开发出质优价廉的生物类似药，未来让广大普通老百姓能够负担的起。公司药政注册团队拥有丰富的注册申报经验。从2009年底公司成立之初，以平均每年申报一个产品的速度高质、高效地完成申报工作，目前已经完成了12项IND（新药临床研究）的申请，获得了11个临床批件。

健点子ihealth：HLX01现在在临床三期，适应症是弥漫性大B细胞淋巴瘤，目前的进展如何？会成为中国第一个上市批准的生物类似药吗？

刘世高博士：HLX01是我们公司的重磅产品，靶点是CD20，目前已经完成临床试验患者招募，计划今年年底申报，有望成为国内第一个上市的生物类似药。

健点子ihealth ：HER2的单抗一直是贵公司的重点研发靶点，除了曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的类似物，去年10月底还与韩国的AbClon公司合作，获得新型HER2抗体AC101在中国的知识产权和商业化权利，这对于公司有怎样的意义？

刘世高博士：HER2作为乳腺癌的重要靶点，具有很大的市场潜力，另外在胃癌中，将近20%的患者是HER2阳性。临床前研究初步显示AC101与曲妥珠单抗联用有较好的疗效，获得该项目在中国地区的知识产权，可以持续增强我们在该领域的优势。

健点子ihealth：对于EGFR的单抗来说，进口药物有爱必妥，国内除了泰欣生还有好多正在进行的临床试验，所以HLX07在竞争激烈的靶点上，如何保持竞争力？

刘世高博士：我们研发的HLX07—EGFR靶点的单抗是一种改良型单抗（Bio-better）。具体来说，我们对原研进行了人源化改造，使得抗体的亲和力增强。这个项目目前已经获得了中国、中国台湾及美国三地临床批准。

健点子ihealth：在创新单抗方面，复宏汉霖目前有丰富的产品线，请问创新型单抗的研发策略是什么？

刘世高博士：我们做创新单抗，一直强调的是“affordable innovation”-患者可支付的创新，最好是能医保覆盖，尽量让药价能让老百姓接受。区别于那种靶点作用机制未确定的全新药，我们的定位是第二代改良式单抗，即在已得到临床验证的靶点上进一步寻求差异化开发，提高研发的成功率，从根本上降低了研发失败而产生的巨大成本。

此外，在生物药的研发过程中，我们采取联合治疗策略，在肿瘤免疫治疗的基础上，外加一到两个抗体进行联合治疗，凭借成本优势拓宽原有市场，提高经济规模效益。

从另一个角度来讲，现在中国不缺少研究（research）方面的新想法，最重要的是能够将这些想法产品化的临床试验研究和生产体系，也就是开发与生产部分。

跨国制药企业在自主研发方面不一定是最好的，但是它们的临床研究平台好，并且做生产跟市场销售都非常有优势。

回过来看中国，中国的手机，像华为、OPPO为什么可以做得那么好？为什么中国手机能卖到国际上，药就不能卖到国际上？关键还是质量问题。只要我们的质量达到国际标准，进军国际市场指日可待。

健点子ihealth：作为企业，如何看待中国加入ICH？

刘世高博士：我觉得中国加入ICH是一件好事，最直接的作用是使得各国的临床试验标准统一，数据可靠，不需要重复做临床试验。一方面，外国药企创新药进入中国更加容易，中国患者有望更快用上国际新药；另一方面，也为中国药企走向世界提供了更多的便利，与国际质量标准接轨的中国药企将进一步加快国际化步伐。