2022年4月8日，复宏汉霖（2696.HK）宣布公司与亿胜生物合作开发的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O的国际多中心III期临床研究在欧盟国家拉脱维亚完成首例患者给药，拟用于湿性年龄相关性黄斑变性（wet age-related macular degeneration, wAMD）的治疗。另一项在wAMD患者中开展的针对HLX04-O的III期临床研究已于2021年11月在中国完成首例患者给药。
本次研究是一项在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中分两部分开展的全球多中心III期研究，旨在比较HLX04-O与雷珠单抗的有效性和安全性。第一部分为开放标签的安全导入研究，主要目的为评价HLX04-O的安全性和耐受性。合格的受试者每四周玻璃体内注射HLX04-O（1.25 mg），持续一年。第二部分是一项随机、双盲、阳性对照的非劣效性研究。合格的受试者将以1:1的比例随机分为两组，分别每四周玻璃体内注射HLX04-O（1.25 mg）或雷珠单抗（0.5 mg），持续一年。其主要目的为比较第48周HLX04-O与雷珠单抗在wAMD患者研究眼中的有效性，主要终点为第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化。次要目的包括评估其他疗效终点、安全性、耐受性以及药物代谢动力学特征。
除拉脱维亚外，HLX04-O已获得美国、欧盟（西班牙、捷克、波兰等）、澳大利亚、新加坡等多个国家和地区的临床试验许可。复宏汉霖将携手亿胜生物持续推动HLX04-O的国际多中心III期临床试验，以期凭借相关研究结果实现HLX04-O在中国、澳大利亚、欧盟和美国等全球多个国家和地区上市，成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。未来，复宏汉霖也将积极推动创新生物药品的开发，凭借已经建立起的完善的创新研发平台，持续高效地为全球患者提供可负担的、疗效更好的治疗方案。
关于湿性年龄相关性黄斑变性
年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wAMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法[4]，贝伐珠单抗玻璃体注射治疗wAMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证[5-11]。
关于HLX04-O
HLX04-O是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, VEGF），阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，公司在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品HLX04-O。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。
参考文献
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