3月31日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主研发的PD-1抑制剂 H药 汉斯状（斯鲁利单抗）联合化疗同步放疗在未接受治疗的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的随机、双盲、国际多中心、III期研究的临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）批准。此前，H药在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期临床研究中已经达到总生存期（OS）的主要终点，公司计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。
据GLOBOCAN数据显示，肺癌是全球发病率第二大高发癌种，2020年全球肺癌新发病例220万例，新发肺癌死亡病例180万例，位居癌症死亡人数第一[1]。 小细胞肺癌（SCLC）占肺癌总数的15%-20%，具有恶性程度高、转移早、疾病进展迅速等特点，预后极差。SCLC分为LS-SCLC和ES-SCLC，其中约30%-40%的患者确诊时处于局限期，其余处于广泛期。手术、化疗同步放疗是治疗局限期小细胞肺癌的标准治疗手段，但大多数患者容易出现对药物产生耐药性或疾病迅速复发，传统化疗药物在局限期小细胞肺癌中无明显进展[2-4]。 此前，免疫检查点抑制剂的出现为ES-SCLC领域的治疗带来新希望，但尚未使LS-SCLC患者获益，复宏汉霖在这一细分领域进一步开展免疫疗法探索，希望为该领域患者提供更有效的治疗方法。
H药 汉斯状是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。围绕H药，复宏汉霖已在全球开展并加速推进多元化的肿瘤免疫联合疗法，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发癌种，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药全球累计入组超2800名受试者，是拥有国际临床数据较多的PD-1抑制剂之一，为未来在全球范围内的上市注册申请打下扎实基础。值得一提的是，该产品针对鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的两项国际多中心III期临床试验在中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区先后开设了研究中心，入组的高加索人群占比超30%，为临床研究提供了更全面的病例数据。其中治疗局部晚期或转移性sqNSCLC的NDA已获NMPA受理，有望今年获批上市。
未来公司也将继续以患者需求为核心，积极推进H药的免疫联合疗法和产品的更多国际临床注册，为全球更多患者带去福音。
参考文献
[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.
[2] Faivre-Finn C, Snee M, Ashcroft L, Appel W, Barlesi F, Bhatnagar A, Bezjak A, Cardenal F, Fournel P, Harden S, Le Pechoux C, McMenemin R, Mohammed N, O'Brien M, Pantarotto J, Surmont V, Van Meerbeeck JP, Woll PJ, Lorigan P, Blackhall F; CONVERT Study Team. Concurrent once-daily versus twice-daily chemoradiotherapy in patients with limited-stage small-cell lung cancer (CONVERT): an open-label, phase 3, randomised, superiority trial. Lancet Oncol. 2017 Aug;18(8):1116-1125.
[3] Wang Z, Wan J, Liu C, Li L, Dong X, Geng H. Sequential Versus Concurrent Thoracic Radiotherapy in Combination With Cisplatin and Etoposide for N3 Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer. Cancer Control. 2020 Jan-Dec;27(1):1073274820956619.
[4] Ha IB, Jeong BK, Jeong H, Choi HS, Chai GY, Kang MH, Kim HG, Lee GW, Na JB, Kang KM. Effect of early chemoradiotherapy in patients with limited stage small cell lung cancer. Radiat Oncol J. 2013 Dec;31(4):185-90.