2021年12月11日，宏愿·共SHENG:《不让一个HER2+患者落下》暨《2021复宏汉霖乳腺癌高峰论坛》沈阳站系列活动盛大开幕。本次论坛由山东省肿瘤医院王永胜教授、中国医科大学附属第一医院金锋教授和青岛大学附属医院王海波教授共同担任大会主席。论坛上，多位乳腺癌领域专家济济一堂，共同关注生物类似药的发展动态，见证HER2阳性乳腺癌的治疗进展，为尽早实现“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿献计献策。

同时，在高峰论坛期间，《中国医学论坛报》特别邀请辽宁省肿瘤医院张斌教授和中国医科大学附属第一医院金锋教授接受专访，专家们就以国产曲妥珠单抗为代表的中国生物类似药现状和未来趋势等问题进行了深入解读，并高度肯定了国产曲妥珠单抗为乳腺癌患者带来的福音。

张斌教授：国产曲妥珠单抗适逢发展机遇 前景看好

我国生物类似药概况：恰当其时  发展喜人

中国生物类似药的起步较欧美发达国家晚了接近5-10年，生物类似药分子量大，空间结构复杂，且具有较大的异质性，因此制作工艺复杂，开发周期非常长。可喜的是，近年来伴随着国家整体政策的支持，从审评/审批制度的发布和完善，到相应临床研究的支持，使得生物类似药研发和获批上市的数量正在飞速地增长。

中国拥有庞大的HER2阳性乳腺癌人群，这部分患者的治疗、生存和生活质量都有赖于抗HER2靶向治疗的发展。原研药曲妥珠单抗在国外已经上市20年，专利期的逐渐临近给国内发展生物类似药提供了机遇。2020年8月，由复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗（商品名：汉曲优^®）在中国获批上市，成为首个‘中国籍’曲妥珠单抗，这无疑是我国乳腺癌治疗领域和广大患者的一大喜讯。

生物类似药优势明显 尚待更多数据支持

生物类似药的优势在哪里？其疗效和安全性已经被多中心III期临床试验优异的数据证实，价格比较便宜，符合中国国情。可以想象以国产曲妥珠单抗为代表的生物类似药未来发展前景喜人。我们也希望中国临床工作者和药物开发研究者能够继续协作，积累更多有说服力的科学数据，尤其是安全性数据，使得生物类似药的推广更为容易，从而给更多患者带来获益。这也是生物类似药发展的需要。只要被证实了疗效和安全性与原研药的可比性，生物类似药不仅可以在III期临床适应症以内的范围使用，还能外推到原研药所获得的所有适应症中使用。

以曲妥珠单抗生物类似药来说，国产曲妥珠单抗的III期临床试验是一项在HER2 阳性、复发或未经治疗的转移性乳腺癌患者中开展的临床试验，共入组649例患者，是国内HER2阳性乳腺癌生物类似药研究样本量最大的临床试验。结果显示，国产曲妥珠单抗与欧洲市售原研曲妥珠单抗相比，联合多西他赛治疗24周的最佳客观缓解率（ORR）相当（71.3% vs 71.4%，P=0.983），提示两药的疗效等效。亚组分析显示两药在不同人群中的疗效也相似。在安全性方面，两组均未发生超出预期的不良事件。该研究充分证明了，对HER2阳性晚期乳腺癌，国产曲妥珠单抗与原研药具有相似的疗效、安全性，二者的临床生物学等效性成立。

目前国产曲妥珠单抗已经在临床开始广泛应用，不仅用于晚期患者，还被用于新辅助和辅助治疗中。从目前临床应用情况来看，疗效和安全性都良好。但还需要进行更多生物类似药真实世界研究，以积累更多的疗效和安全性数据，期待这些数据早日发布。

金锋教授：成熟的产品进入成熟的市场  国产曲妥珠单抗获业内认可

国产曲妥珠单抗写入乳腺癌指南  未来可期

生物类似药的发展在国内逐步受到业界关注。国产曲妥珠单抗继欧盟委员会（EC）之后，获我国国家药品监督管理局（NMPA）上市注册申请批准，用于HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。新近，曲妥珠单抗的生物类似药还被写入我国乳腺癌诊疗指南，并获得了肯定，如《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范2021版》指出：抗HER2治疗的国内外常用药物包括曲妥珠单抗及其生物类似药；对于晚期乳腺癌，曲妥珠单抗生物类似药国内已获批，可适当外推用于HER2阳性乳腺癌相关的适应证；对于早期乳腺癌，生物类似药可按照国内获批的说明书上的适应症使用；在安全性方面，单抗类药物曲妥珠单抗及生物类似药、帕妥珠单抗等总体安全性良好。

临床疗效相似性和安全性是国产曲妥珠单抗被接纳的基础

曲妥珠单抗生物类似药被推荐用于HER2阳性早期乳腺癌是基于“生物类似药评价体系以及适应症外推的科学原则”。生物类似药无需像原研药一样重复证明其在某一特定患者群体中的疗效和安全性，在完成经临床研究证实其在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药（原研药）具有相似性，生物类似药的应用便可适当外推至原研药已获得的适应症。目前生物类似药适应症外推的理念还未能被完全接纳，有必要加强相关工作，促进这一理念更广泛地被接受。

国产曲妥珠单抗被指南接纳，是基于其疗效和安全性与原研药的相似性已被证实。国产曲妥珠单抗的III期临床研究是一项国际多中心、随机、双盲等效性试验，选择欧洲市售原研曲妥珠单抗作为参照药品，对比两者在既往未经治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和药代动力学特性，证实两者疗效相当。从真实世界的使用情况来看，国产曲妥珠单抗在乳腺癌患者中的安全性也与参照药安全性相似。这些数据给了我们很大的信心，国产曲妥珠单抗是一个成熟的产品，在一个成熟的时机进入了一个成熟的市场，希望后续我们能够继续扩大其临床应用，解救广大患者。

促进分级诊疗 推进患者为中心的诊疗模式

首先，生物类似药进入中国市场对于推进分级诊疗意义重大。分级诊疗中经常需要考虑卫生经济学的因素，国产生物类似药在这方面的优势不言而喻。另一个方面是可及性，国产生物类似药的可及性明显优于进口药。我们也希望未来通过临床实践进一步积累数据，将生物类似药的优势发挥到极致，能够促进中国的分级诊疗，促进中国的大健康。

同时，生物类似药的发展对于践行“以患者为中心”理念同样意义重大。“以患者为中心”的理念自上世纪90年代提出后，被业内坚持至今，把患者从疾病中解救出来是医者永远的主题，而能解救患者的药物必须具备好的疗效、安全性和可及性等诸多要点，尤其是在当今的大健康环境下，我们越来越迫切地需要这样的产品。中国原研产品或开发的生物类似药明显具备此类优势。“不让一个HER2阳性患者落下”项目的周年庆典，其实也是对国产曲妥珠单抗的肯定和对生物类似药未来的期许。

专家简介

张斌 教授

辽宁省肿瘤医院乳腺科主任医师
获国务院政府特殊津贴
辽宁省优秀专家（辽宁省政府和辽宁省委组织部）
原中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员

金锋 教授

教授  主任医师  博士生导师
中国医科大学附属第一医院乳腺外科主任  
辽宁省抗癌协会乳腺癌专业委员会主任委员
中华医学会肿瘤分会乳腺肿瘤学组副组长
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会CSCO-BC常务委员
中华医学会外科分会乳腺外科学组委员
中国老年学学会乳腺癌分委会副主任委员
北京乳腺病防治学会外科专委会副主任委员
辽宁医学会外科分会乳腺外科学组组长