复宏汉霖与Promega达成战略合作，共同开发斯鲁利单抗MSI-H实体瘤伴随诊断试剂盒-新闻中心

复宏汉霖与Promega达成战略合作，共同开发斯鲁利单抗MSI-H实体瘤伴随诊断试剂盒

2021-08-05

2021年8月5日，复宏汉霖（2696.HK）宣布与上海普洛麦格生物产品有限公司（以下简称“Promega”）达成协议，双方将共同开发复宏汉霖创新PD-1抑制剂斯鲁利单抗于中国境内（不包括香港、澳门和台湾地区）针对高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤适应症的伴随诊断试剂盒并进行商业化应用，从而为更多肿瘤患者提供精准筛查及合适的免疫治疗方案。近日，斯鲁利单抗针对MS-H实体瘤的上市注册申请（NDA）已纳入优先审评审批程序。

伴随诊断助力斯鲁利单抗MSI-H实体瘤治疗广泛应用

微卫星不稳定常出现在肿瘤患者中，由于基因的错配修复功能缺失，使DNA复制过程中微卫星序列碱基插入或错配，产生错误碱基累积所致。其中MSI-H在子宫内膜癌、结直肠癌、胃癌、肾细胞癌、卵巢癌等多个癌种中较为常见，根据我国各肿瘤发病率及MSI-H各肿瘤发生率测算，国内每年新发MSI-H的实体瘤患者约为30多万人。该类患者通常对于免疫检查点抑制剂有较高的应答率，因此MSI-H也越来越成为预测实体瘤患者免疫治疗效果的重要生物标志物。

双方合作开发的伴随诊断方法为多重PCR-毛细管电泳法，是业内公认的MSI检测“金标准”，具有较高的准确度和特异性。Promega在MSI研究领域具有超过十五年的经验，检测技术已于全球范围内应用于多个临床研究。通过伴随诊断检测该肿瘤标志物，可帮助肿瘤患者进行分子表型筛查，诊断结果为阳性且符合治疗标准的患者即可使用斯鲁利单抗进行肿瘤免疫治疗，符合精准治疗的先进理念。

适应症全面覆盖高发癌种 国际化布局惠及新兴市场

针对斯鲁利单抗复宏汉霖将继续践行“Combo+Global”战略，目前已在中国、美国、欧盟等国家及地区获得临床试验许可，共计开展了10项肿瘤免疫疗法临床试验，并以临床需求为导向，推动产品在高发大癌种适应症如肺癌、食管癌、肝细胞癌、胃癌、头颈癌等的应用。值得一提的是，复宏汉霖前瞻性地进行了产品的国际布局，已开展多项国际多中心III期临床试验，于中国、土耳其、波兰、乌克兰、俄罗斯等国家及地区累计入组约2,000名受试者，印证了国际市场对斯鲁利单抗质量的信心与认可。公司也同步拓展海外市场尤其是新兴市场的商业化布局，授予KG Bio斯鲁利单抗首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利，为更多患者带去高品质的肿瘤免疫治疗方案。

关于Promega

普洛麦格公司（Promega）是为生命科学产业提供创新型解决方案和技术支持的领导者。公司拥有4,000多种产品，致力于提高全球范围内的科学家在生命科学，如细胞生物学、DNA、RNA、蛋白质分析、药物开发、人类遗传鉴定和分子诊断等领域的认知。40多年来，Promega的这些工具和技术在应用中不断发展，如今被科学家和技术人员在实验室中用于学术研究、政府管理、法医取证、药品制造、临床诊断以及农业和环境检测。Promega总部位于美国威斯康星州麦迪逊市，在全球16个国家设有分支机构，拥有50多家全球分销商。有关更多信息，请访问www.promega.com

参考文献

[1] Yang G, Zheng RY, Jin ZS. Correlations between microsatellite instability and the biological behaviour of tumours. J Cancer Res Clin Oncol. 2019 Dec;145(12):2891-2899.

[2] Michael J Overman, Ray McDermott, Joseph L Leach, et al. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair deficient/microsatellite instability-high colorectal cancer (CheckMate 142): results of an open-label, multicenter, phase 2 study[J]. Lancet Oncology, 2017,18(9):1182-1191.

[3] Aurelien Marabelle, Dung T Le, Paolo A Asciert, et al. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study[J]. J Clin Oncol, 2020, 38(1): 1-10.