第23届全国临床肿瘤学大会暨2020年CSCO学术年会于9月19日至9月26日召开，本届大会上，复宏汉霖发布了自主研制的贝伐珠单抗HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）的3期临床研究数据，这也是复宏汉霖首次对外发布HLX04 3期临床研究数据。该研究也被大会评为优秀论文，研究结果在会议首日全体大会的优秀论文交流环节由联合主要研究者同济大学附属东方医院李进教授进行了口头报告。
该3期临床研究数据也为HLX04与公司自有抗PD-1单抗HLX10组成免疫联合疗法提供了有力支持。值得一提的是，HLX10与HLX04的联合治疗方案为国内首个获得临床试验申请批准的国产单抗联合疗法，目前HLX04联合HLX10已在非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌等多种实体瘤中开展多项临床研究，其中针对一线非鳞状非小细胞肺癌的临床试验已进入关键临床3期。
试验设计
HLX04-mCRC03是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床试验（临床试验号：NCT03511963），旨在比较HLX04或原研贝伐珠单抗联合化疗方案（XELOX方案或mFOLFOX6方案）一线治疗转移性结直肠癌的疗效、安全性和免疫原性。纳入的患者按照1:1的比例随机分为两组，分别静脉注射HLX04或原研贝伐珠单抗（联合XELOX时每三周注射一次，剂量为7.5mg/kg，联合mFOLFOX6时每两周注射一次，剂量为5mg/kg）。主要疗效终点为36周的无进展生存率（PFSR36wk）。
试验结果
有效性-主要终点
本试验入组了675例病患（HLX04组，N=338；原研组，N=337）。在全分析集（FAS）中，HLX04组和原研组的PFSR36wk分别为46.4%和50.7%。两组率差为-4.2%（90%置信区间：-10.6%，2.1%），落于预先设定的等效界值（-11%，15%）范围之内，证明HLX04和原研贝伐珠单抗的疗效相似性。
