2019年12月15日，“2019新药创制高层学术研讨会”成功在沪召开，来自国家药品监督管理局、国家药典委、上海市科委的领导和学术界、工业界多位专家大咖齐聚一堂，共同聚焦生物大分子的转化研究，针对新药审评、早期研发、CMC、安全评价以及临床研究等新药开发的关键环节展开分享和讨论。本次学术会议由中科院上海药物所、中国食品药品检定研究院安全评价研究所和上海市药理学会联合主办，中科院上海药物所安评中心与上海抗肿瘤生物药生物工程技术中心承办，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、上海有临医药科技有限公司联合支持。会议吸引了200余名业内同仁热情参与，专家们不吝分享多年经验与思考成果，与会者们讨论热烈，纷纷表示期待2020的盛会更加精彩。

会议开始，中科院上海药物所李佳所长、上海市科委基地处仲东亭处长和上海市药品审评和核查中心陈桂良主任分别为大会致词，阐述了当下中国创新药研发的机遇和挑战，并对当前的政策导向做出简要说明，最后预祝会议取得圆满成功。

随后，三位药品监管领域的专家对生物制品相关法规与指南的解读、申报资料的审查要点等进行重点分享，并同到场来宾开展圆桌讨论。CDE首席科学家徐增军博士以药品审评审批的中美对比为题展开报告，徐首席拥有美国FDA的多年工作经验，他从中美监管体制架构、人员和改革等多方面进行了详尽对比，指出新药审评审批应与国际接轨，申报企业要重点关注临床方案的安全性，具备充分的立题依据和对获益风险比的评估。CDE王海学博士就抗肿瘤药物非临床研究评价以监管视角对新药研发的风险管理及其决策点分享了几个观点，并且详细介绍了抗肿瘤药物pre-IND沟通交流中药理毒理资料的关注点。国家药典委专家高凯教授根据丰富的从业经验，结合国内外同行的评价，对国内最新发布的生物制品相关法规和指导原则进行解读，分享相关思考和建议。圆桌讨论环节，现场听众就新药申报注册、加快新药上市进度等相关问题与监管专家进行了深入探讨。

国家药监局药品审评中心首席科学家--徐增军博士

国家药监局药品审评中心--王海学博士

上海大学--高凯教授

圆桌讨论环节

八位来自工业界和学术界的专家针对非临床开发与评价方面做出重点分享。礼进生物CEO王结义博士就新一代免疫共刺激抗体药物的开发进行了介绍。中科院上海药物所耿勇博士、黄蔚博士和黄锐敏博士分别从结构生物学、糖工程技术和分子影像技术角度讲解新兴技术在抗体药研发中的应用。中国食品药品检定研究院的黄瑛博士则对基因和细胞免疫治疗产品非临床安全性评价研究的关注点进行了多个案例分享。中科院上海药物所的宫丽崑博士用实际案例的形式分享了生物大分子药物非临床安全性评价难点和策略。

中科院上海药物所安评中心研究员--宫丽崑博士

会议还邀请到上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人兼首席科学官姜伟东博士介绍了复宏汉霖生物药仿创结合的产品开发策略——从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了多元化的包含创新单抗及肿瘤免疫联合疗法产品管线，为中国抗体药企业提供了很好的范本。紧接着由复宏汉霖生物科学分析部执行总监邹灵龙博士向同行交流了复宏汉霖生物类似药的药代动力学、药效动力学和免疫原性分析的基本思路和挑战。

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人兼首席科学官--姜伟东博士

在临床申报与临床开发策略分享环节，上海临影医药科技有限公司的医学总监张明伟博士从独立的第三方医学影像角度为参会同仁阐述了“医学影像在临床试验中的应用”。上海有临医药科技有限公司的联合创始人兼上海交通大学企业兼职教授谭青乔博士从精准医学角度对肿瘤免疫治疗新型临床研究成果进行解读。上海交通大学王炳顺教授就生物类似药的统计学原则和设计分享了几点思考。百利司康CEO魏紫萍博士与安诺波特律师事务所陈少羽律师分别以申办者和律师的角度，分享了他们在中美IND双报中的经验，以及其中面临的挑战和应对策略。

有临医药--谭青乔博士

至此，会议圆满落下帷幕，本次研讨会为监管机构和业界同仁搭建了沟通的桥梁，面对整场干货分享，与会同仁表示获益匪浅。生物制品药物在许多重大疾病的治疗中扮演越来越重要的角色，应用愈加广泛，经济的发展、科研实力的增强和政府新政策的引领将为中国生物医药工业的发展带来新的机遇和挑战，相信只要顺应时代潮流，稳中求变、稳中求新，中国生物创新药发展定会迎来繁荣的春天。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家中国领先的生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来，公司以全球联动、整合创新为产品开发理念，在中国上海、中国台北和美国加州均设有研发中心，具备了协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合，从生物类似药起步，逐步开发创新型单抗产品，结合自主开发的抗PD-1和PD-L1单抗，在国内率先推出免疫联合疗法，前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线，打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。2019年9月25日，复宏汉霖在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：2696.HK。

截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，14个产品、7个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。其中，公司首款重磅产品汉利康®（利妥昔单抗注射液）于2019年2月获国家药监局新药上市注册批准，成为中国首个获批上市的生物类似药。HLX03（阿达木单抗注射液）与HLX02（注射用曲妥珠单抗）已获国家药监局新药上市申请受理，现已纳入优先审评程序。HLX02相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验，成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药，并于2019年6月获欧洲药品管理局上市申请受理。此外，公司已陆续就HLX10与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。