在2019年11月22日至11月24日于新加坡举行的2019年欧洲肿瘤学会亚洲分会ESMO-Asia年会上，复宏汉霖分享了（抗EGFR单抗）治疗晚期实体瘤疗效及安全性的1期临床试验（ NCT02648490）最新研究进展，该研究结果被评选为本届会议“最佳壁报”之一。

以下为本次数据发布的详细信息：

HLX07

论文题目：A Novel Anti-EGFR Antibody HLX07 for Potential Treatment of Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck  

讲者：侯明模 林口长庚纪念医院

壁报编号：68P

时间：2019年11月23日18:00-18:30

地点：新加坡新达城国际会议展览中心展览大厅level4

HLX07是复宏汉霖自主研发的改良型重组抗表皮生长因子（EGFR）人源化单克隆抗体注射液。临床前研究显示，在经过包括人源化改造、亲和力成熟及稳定细胞株建构等一系列改良后，与国内已获批的抗EGFR单抗西妥昔单抗（Cetuximab）相比，HLX07在不同肿瘤模型及在相同药物剂量下，显示出等效甚至更佳的肿瘤抑制效果和更低的毒性。

试验设计

我们开展了一项前瞻性、开放性式、剂量递增的1期临床试验，旨在评价不同剂量的HLX07在经标准治疗失败后的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特性和有效性。该试验采用传统的3+3剂量递增方案，每个剂量组至少入组3例患者。入组后，患者每周静脉输注HLX07（50，100，200，400，600和800mg）直至疾病进展（PD），撤销知情同意或死亡（由事件发生顺序决定）。首次给药28天内，评估剂量限制性毒性 （DLT)，每8周通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）评估一次临床疗效。

图1. 试验设计

试验结果

该试验在中国台湾开展。截至2019年6月13日，共入组患者19例，其中男性患者占84.2%，中位年龄为58岁。

有效性结果

在17例可评估的患者中，在600mg剂量组观测到1例部分缓解(PR)，在所有剂量组有5例疾病稳定(SD)。

图2. HLX07有效性结果

药动学结果

随着HLX07剂量的增加，药动学参数与计量呈正相关性。

图3. HLX07 平均血药浓度(SD)-时间曲线

安全性结果

HLX07显示出良好的安全耐受性。直至最高剂量组（800mg剂量组），试验中均未出现剂量限制性毒性（DLT），也未达到最大耐受剂量（MTD）。6个剂量组中均未发现明显的、超出预期的不良事件。

结论

•HLX07显示出良好的安全耐受性：直至最高剂量组（800mg剂量组），试验中均未出现剂量限制性毒性（DLT），也未达到最大耐受剂量（MTD）。

•HLX07显示良好的肿瘤抑制效：17例可评价的患者中有1例部分缓解(PR)，5例疾病稳定(SD)。

•此结果支持了HLX07开展其1b/2期临床试验(NCT03577704)，进一步验证HLX07联合不同化疗方案在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性。