经过中国国家药品监督管理局（NMPA）严格审批，由复宏汉霖自主研发生产的利妥昔单抗注射液HLX01（商品名：汉利康®）在中国正式获批上市，成为国内首个生物类似药。

“我们对高质量的追求从来不遗余力，这源于我们以患者为先的核心理念。”上海复宏汉霖生物技术股份有限公司联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高博士反复强调。

那么，这家中国本土的创新型生物制药企业，是如何立足上海，进而助力中国，着眼于全球的生物医药产业发展的呢？让我们一探究竟。

从患者出发，走全球化路线，对标欧洲质量标准

目前，我国对于生物类似药的审评、审批标准已经与国际接轨。因此，获得国家药监局批准的生物类似药无疑具有与原研药物相似的生产质量、有效性和安全性。国产利妥昔单抗汉利康®的上市，使我国广大淋巴瘤患者有了更经济、有效和安全的用药选择。对临床医生而言，也可结合患者情况在进行临床决策时拥有更多选择。从国家、社会的角度来看，汉利康®的上市能够在很大程度上为医保开源节流，间接地使医保资源得到更有效的利用，从而惠及更多患者。

继汉利康®在中国获批上市不久，中国国家药监局和欧洲药品管理局（EMA）相继受理了复宏汉霖HLX02（注射用曲妥珠单抗）的新药上市申请，这一方面是源于药监机构对HLX02临床研究设计的肯定；另一方面也是源于对其在国际多中心临床研究中表现出的药品质量的认可。

全球化一直是复宏汉霖对自身的定位。秉承以患者为先的核心理念，复宏汉霖致力于开发出对标国际质量标准的高品质生物药。从成立之初，复宏汉霖就依照欧盟药品局的质量标准开展质量研究、做工艺生产，与国际接轨，并在随后的发展中建立了满足中国、美国、欧盟GMP标准的质量体系，覆盖从研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理及产品上市后跟踪的整个周期。

立足于中国，志在推动中国医药产业发展

着眼于以优质生物药造福全球患者的同时，复宏汉霖也将推动我国生物制药产业的发展作为义不容辞的责任。2015年中国发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，在制定和编制该指导原则的过程中，复宏汉霖积极参与了意见征询，并协助有关部门制定质量标准。

值得注意的是，为了贯彻“可负担的创新，值得信赖的品质”这一理念，复宏汉霖敢于创新，寻求突破。在追求质量的同时始终注意兼顾生产成本，尽可能减轻患者经济负担。比如，复宏汉霖在国内率先使用先进的一次性生产技术，降低生产成本的同时提高质量，减少交叉污染，并积极推行该技术在业内的使用。

不仅如此，复宏汉霖积极承担国家科技项目，热心投身社会公益事业。复宏汉霖获两项“十二五”、两项“十三五”国家重大新药创制专项立项支持，且担任一项“十三五”重大新药创制项目的组长牵头单位，进行抗肿瘤生物类似药的研发与产业化。为提高全国各地区对淋巴瘤疾病的防治、诊断以及治疗水平，复宏汉霖与复星基金会达成了紧密合作，设立公益专项基金，与江苏复星在全国范围内启动了汉利康®淋巴瘤科普公益行项目。

截至目前，复宏汉霖已有1个产品成功上市，2个产品获得中国新药上市申请受理，1个产品获得欧盟新药上市申请受理，14个产品、6个联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验。继汉利康®获批上市后，注射用曲妥珠单抗HLX02（已获中国、欧盟新药上市申请受理并被NMPA纳入优先审评程序）的3期临床研究的喜人结果也将于近期发布。此外，凭借强大的人才储备和综合一体化的研发平台，复宏汉霖积极打造多元化的、基于自有产品的联合疗法，目前公司已陆续就HLX10（抗PD-1单抗）与自有产品HLX04（贝伐珠单抗生物类似药）、HLX07（抗EGFR单抗）等单抗以及化疗联用开展多项肿瘤免疫联合疗法，在全球范围内开展多个临床研究。

让我们期待始终以患者利益为先的复宏汉霖能够立足中国，眺望全球，走得更高更远。